[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 얀센의 면역질환 치료제 ‘심퍼니’(Simponi, 성분명: 골리무맙·golimumab)의 바이오시밀러들이 올들어 연이어 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드리고 있다.

본지 취재 결과, FDA는 지난 16일(현지 시간), 중국 바이오테라(BioThera) ‘BAT2506’의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 접수한 것으로 확인됐다. 심사 기간은 2026년 5월 16일까지다.

‘BAT2506’는 ‘심퍼니’의 바이오시밀러다. 미국 FDA와 우리나라 식품의약품안전처는 각각 2009년 4월과 2012년 5월에 ‘심퍼니’를 처음 허가한 바 있다.

‘심퍼니’는 면역세포 활성 촉진 기능의 종양괴사인자 알파(TNFα)를 저해하는 항체 치료제다. 이러한 작용기전은 미국 애브비(Abbvie)의 블록버스터 면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)와 동일하다.

이로 인해 ‘심퍼니’는 출시 이후 ‘휴미라’와 뚜렷한 차별화가 어려워 시장 내 존재감은 크지 않았다. 2021년 기준 ‘휴미라’가 무려 200억 달러(한화 약 27조 원)의 매출을 올린 데 비해 ‘심퍼니’는 그 9분의 1 수준인 약 22억 달러(한화 약 3조 원)에 머물렀다.

그럼에도 약 3조 원에 달하는 매출 규모는 바이오시밀러 업체들에게 여전히 큰 매력으로 작용한다. 바로 바이오테라가 ‘BAT2506’ 개발에 착수한 이유이기도 하다.

‘심퍼니’를 겨냥한 업체는 바이오테라뿐만이 아니다. 아이슬란드의 알보텍(Alvotech)도 ‘심퍼니’ 바이오시밀러 개발에 뛰어들어 올해 1월 FDA로부터 자사의 바이오시밀러 ‘AVT05’에 대한 BLA 접수에 성공했다.

보통 업체들의 바이오시밀러 개발 출시는 오리지널 의약품의 특허 만료일에 달려있다. 하지만 ‘심퍼니’의 경우 2024년 미국에서 특허가 이미 만료되었고 유럽 특허 또한 올해 만료를 목전에 두고 있다.

얀센은 현재 자사의 또 다른 면역질환 치료제 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)에 대한 바이오시밀러 방어에 총력을 기울이고 있다. ‘심퍼니’ 바이오시밀러의 출시 지연을 노린 소송전에 적극 나설 가능성은 높지 않아 보인다.

따라서 바이오테라와 알보텍은 ‘심퍼니’ 바이오시밀러를 큰 무리 없이 시장에 출시할 수 있을 것으로 전망된다.