[헬스코리아뉴스 / 이순호] 장시간 멈춰있던 대웅제약 ‘나보타(미국 제품명 : 주보·JEUVEAU, 유럽 제품명 : 누시바·NUCEIVA)’의 중국 심사가 2년여 만에 재개됐다. 지난해 국내 실사가 완료된 만큼 연내 허가 기대감이 커진다.

본지 취재 결과, 중국 국가식품약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 최근 ‘나보타’의 보완 심사 상태를 ‘중지(停)’에서 ‘검토대기중(排待)’으로 변경한 사실이 확인됐다. 품목허가를 신청한 지난 2021년 12월로부터 약 3년 반, 보완 심사가 중지된 2023년 10월 이후 1년 8개월여 만이다.

이번 보완 심사 재개는 나보타의 국내 제조시설에 대한 CDE의 실사가 지난해 말 완료된 데 따른 것으로 해석된다. 현재 나보타는 의약품의 제조 방법, 품질 관리, 안정성 등에 대한 자료를 평가하는 약학() 검토를 앞두고 있는데, 심사 우선순위가 1순위인 만큼, 이른 시간 안에 미뤄졌던 보완 심사가 진행될 것으로 점쳐진다.

중국 CDE의 보완 심사 재개로 나보타는 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 제제 ‘휴톡스(HUTOX, 국내 제품명 : 리즈톡스)’와 중국 출시 경쟁을 펼치게 됐다.

휴온스바이오파마의 중국 파트너사인 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)는 지난해 6월 CDE에 휴톡스에 대한 품목허가를 신청했다. 허가 신청일로부터 1년 정도가 지난 만큼, CDE의 심사가 상당히 진행됐을 것이라는 관측에 무게가 실린다.

특히 휴톡스의 현시 허가 절차를 진행 중인 회사가 중국 현지에서 2번째로 큰 규모의 네트워크를 자랑하는 에스테틱 전문기업 아이메이커라는 점과, 보툴리눔톡신 제제의 중국 허가 심사에 통상 1년 6개월 정도가 소요되는 것을 고려할 때 휴톡스 역시 이르면 연내 중국 허가 획득을 기대할 수 있는 상황이다.

아이메이커는 급성장 중인 중국 에스테틱 전문기업이다. 중국 전역에 7000여개 성형외과 및 피부과 병원과 협력 관계를 구축하고 있으며, 필러 등 다수 의료용 미용제품을 보유하고 있다. 이러한 강점을 바탕으로 지난해 30억 2600만 위안(한화 약 5813억 2486만 원)의 매출을 기록했다. 이는 전년 대비 5.45% 증가한 규모다.

아이메이커는 휴톡스의 허가 절차를 성공적으로 완수해 필러 등 기존 의료기기 제품과 시너지를 높이겠다는 구상이다. 또한, 의료용 미용 제품의 더욱 완전한 공급을 통해 다양해지는 시장 수요에 대응하고 브랜드 영향력과 핵심 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

지금까지 중국 보툴리눔톡신 제제 시장 진출에 성공한 국산 제품은 휴젤의 ‘보툴렉스(해외 제품명 : 레티보·LETYBO)’가 유일하다. 이런 가운데 현지 허가 절차가 순항 중인 휴톡스에 이어 나보타의 허가 심사까지 재개되면서 국산 보툴리눔톡신 제제들의 만리장성 공략이 가속할 것이라는 전망이 나온다.

나보타가 중국 품목허가를 획득하면 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’에 이어 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 3대 시장에 모두 진출한 2번째 국산 보툴리눔톡신 제제가 된다.

나보타는 앞서 지난 2019년 2월 국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 미국 FDA로부터 시판 승인을 받았다. 이어 같은 해 10월에는 유럽 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다.

한편, 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면, 중국 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 약 126억 위안(약 2조4000억 원)으로, 오는 2030년 390억 위안(약 7조4000억 원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이는 미국 다음으로 큰 시장 규모다.