[헬스코리아뉴스 / 이충만] JW중외제약이 자사의 통풍 치료 신약 후보물질 ‘에파미누라드’(epaminurad)의 허가를 앞두고 안전성 리스크 최소화에 주력하고 있다.

JW중외제약은 10일 미국 임상시험 정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 ‘에파미누라드’의 임상 1상 시험 정보를 게재한 것으로 확인됐다. 시험은 건강한 성인 남성 대상 방사성 동위원소(14C)가 결합된 ‘에파미누라드’의 약물동태(ADME: 흡수, 분포, 대사, 배설)를 평가하는 것이다.

‘에파미누라드’는 요산 수송체1(URAT1)에 선택적으로 작용하여 그 활성을 저해하는 기전의 약물이다.

타깃인 URAT1은 신장에서 체내 요산 수준을 조절하는 단백질이다. URAT1이 과도하게 활성화되면 요산의 재흡수를 촉진하여 체내의 요산 수준을 높이고 통풍을 유발하는데, URAT1 억제제는 이를 저해하여 통풍을 치료한다.

JW중외제약은 ‘URC102’라는 코드명으로 총 8건의 ‘에파미누라드’ 임상 시험을 진행했는데, 2023년 3월에는 다국적 3상까지 실시하며 허가를 위한 막바지 단계에 접어든 바 있다.

이러한 가운데 14C가 결합된 ‘에파미누라드’의 추가 1상을 실시하는 것은 ‘에파미누라드’의 안전성을 강화하고 잠재적 위험 요소를 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다.

방사성동위원소 14C를 활용한 약물동태(ADME) 검증은, 약물이 체내에 들어온 뒤 어떤 경로로 작용하고 배출되는지를 살펴보는 과정이다. 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)의 약자다.

ADME는 보통 동물을 대상으로 한 비임상 실험 단계에서 수행되지만, 최근들어 사람을 대상으로 하는 임상 시험에서도 쓰이면서 약물의 안전성과 관련된 불확실성을 최소화하는 것에 활용되고 있다.

따라서 JW중외제약은 사람 대상 ADME 임상을 실시하여 ‘에파미누라드’에서 예상되는 부작용을 사전에 철저히 관리하여 향후 상용화 시 환자의 접근성 및 안전성 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있을 것으로 전망된다.

참고로 ‘에파미누라드’의 다국적 임상 3상 시험은 2025년 8월 종료를 목표로 하고 있다. 다만 현재까지 임상 실시 지역이 한국뿐이므로, 실제 임상 종료 시점은 다소 연장될 가능성이 높다.