[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(Avtozma, 성분명: 성분명 토실리주맙·tocilizumab)가 유럽에서 경쟁약물보다 사용기간을 더욱 늘리며 품목 차별화에 성공했다.

헬스코리아뉴스 취재 결과 유럽 의약품청(EMA)은 지난 6월 20일(현지 시간), ‘앱토즈마’의 의약품 설명서(SmPC, Summary of Product Characteristic)를 갱신한 것으로 확인됐다.

갱신된 내용에 따르면, EMA는 ①‘앱토즈마’ 정맥주사 제형의 사용기간을 24개월에서 36개월(3년)로 ②‘앱토즈마’ 피하주사 제형은 36개월에서 42개월(3년 6개월)로 각각 연장했다.

특히 경쟁약물인 독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 ‘타이엔’(Tyenne) 미국 바이오젠(Biogen)의 ‘토피던스’(Tofidence) 대비 더 긴 사용기간을 확보하며 시장 내 경쟁력을 높였다.

‘타이엔’은 정맥주사와 피하주사 제형 모두 사용기간이 3년으로 동일하다. ‘토피던스’ 역시 두 제형 모두 3년이지만, 400mg/20mL 용량의 경우에는 27개월(2년 3개월)로 다소 짧게 설정되어 있다.

일반적으로 환자들이 정맥주사보다 피하주사를 더 선호하는 점을 고려할 때, ‘앱토즈마’의 이번 사용기간 연장은 환자 접근성을 높이는 동시에 시장 경쟁력 강화에도 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.

‘앱토즈마’는 ‘악템라’(Actemra, 성분명 토실리주맙·tocilizumab)의 바이오시밀러(복제약)으로, ‘토피던스’와 ‘타이엔’ 또한 ‘악템라’의 바이오시밀러 품목이다.

오리지널인 ‘악템라’는 스위스 로슈(Roche)가 보유하고 있는 항체 치료제로, 인터루킨-6(IL-6)을 억제해 체내 염증 반응을 감소시켜 자가면역질환을 치료하는 기전이다.

유럽 집행위원회(EC)는 2023년 11월 ‘타이엔’, 2024년 6월 ‘토피던스’, 2025년 2월 ‘앱토즈마’를 각각 허가한 바 있다. 따라서 가장 늦게 허가된 약물이 유통 측면에서 더욱 유리한 고지를 확보하게 된 셈이다.

참고로 SmPC 갱신은 EMA의 허가 의약품 변경 절차 중 하나인 경미한 변경(minor variation)에 해당한다. 변경된 정보는 공식 심사 과정을 거치지만, 신규 허가와 같은 복잡한 절차가 요구되지 않는다.

다만 변경을 시행하기 전에 반드시 EMA에 사전 통보해야 하며, 제조 공정 세부사항과 실시간 안정성 검증 자료 등 변경된 관련 정보를 제출해야 한다. 만약 문제점이 발견될 경우, EMA는 해당 변경의 시행을 제한할 수 있다.