[메디컬투데이=양정의 기자] 세닉스바이오테크가 개발 중인 지주막하출혈 치료제 'CX213'이 2025년 국가신약개발사업 임상 단계 과제에 최종 선정됐다. 이는 동사의 또 다른 파이프라인 'CX301'의 비임상 단계 선정에 이은 두 번째 국책과제 채택으로, 기업의 기술력과 임상개발 역량을 연속적으로 인정받은 사례다.

CX213은 세륨산화물(CeO₂)을 기반으로 한 항산화·항염증 기능의 나노자임 치료제다. 이번 과제 선정으로 세닉스바이오테크는 건강한 성인을 대상으로 하는 First-in-human(1a상) 임상 시험을 실시해 안전성, 내약성, 약동학 정보를 확보할 계획이다. 이를 토대로 향후 환자 대상 1b/2a상 임상 진입을 위한 IND 승인도 추진할 예정이다.

이번 임상 시험은 나노자임 의약품으로는 국내 최초로 인체 대상 임상에 진입하는 사례로, 개발 의의가 크다. CX213은 활성산소(ROS)를 제거하는 항산화 기전과 염증 반응 억제 작용을 통해 지주막하출혈 발병 이후 발생하는 급성 신경 손상에 대응하는 치료제로 개발되고 있다.

특히 단 1회 응급 투여로 효과가 기대되는 특성은 임상적 효용성과 상용화 가능성을 동시에 갖춘 약물로 평가받고 있다. 세닉스바이오테크는 이번 연구를 통해 확보된 데이터를 바탕으로 후속 임상 설계를 구체화하고, 기존 비임상 결과와의 연계성을 검증할 계획이다.

이승훈 세닉스바이오테크 대표는 "지주막하출혈은 예고 없이 발생해 생명을 위협하지만, 현재까지 적절한 치료제가 없는 영역"이라며, "CX213이 제시하는 새로운 치료기전과 임상적 접근은 지주막하출혈과 중증 급성 질환 치료의 기준을 바꿀 수 있는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "이번 과제를 발판으로 임상개발, 산업화, 글로벌 진출까지 전주기 전략을 더욱 견고히 해나가겠다"고 덧붙였다.

세닉스바이오테크는 최근 CX213이 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받아 약 50억 원 상당의 허가 심사비 면제, 우대 약가 정책, 시판 승인 후 7년간의 독점 판매권 등 실질적인 혜택을 확보했다. 이를 통해 글로벌 시장 진입과 상용화 과정에서 강력한 경쟁 우위를 확보할 것으로 전망된다.

한편, 국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원하고 있다.