[메디컬투데이=유정민 기자] 대웅제약이 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)'의 제네릭 의약품 '젤토파정' 허가를 획득하며 시장 경쟁에 본격적으로 뛰어들었다.

식품의약품안전처는 지난 23일 대웅제약의 '젤토파정' 5mg과 10mg 두 가지 용량에 대해 품목 허가를 승인했다고 밝혔다.

업계에서는 대웅제약이 '젤잔즈' 제네릭으로는 이례적으로 고용량 제형을 개발했다는 점에 주목하고 있다.

현재까지 '젤잔즈' 제네릭으로 허가받은 품목은 총 65개에 달하지만, 10mg 고용량 제네릭은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 불과한 상황이다.

고용량 제형은 궤양성 대장염에만 허가받아 치료 영역이 한정되어 있다는 단점이 있다. 반면 저용량 제형은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개의 적응증을 가지고 있다.

대웅제약이 고용량 제네릭 개발에 나선 배경에는 '젤잔즈'의 물질특허 만료가 임박했다는 점이 작용한 것으로 분석된다. '젤잔즈'는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유하고 있다.

'젤잔즈'의 물질특허 만료가 11월로 다가옴에 따라 국내 제약사들은 제네릭 의약품 허가를 서두르고 있는 것으로 알려졌다.

업계 관계자들은 "대웅제약의 '젤토파정' 허가 획득으로 '젤잔즈' 제네릭 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.