[메디컬투데이=김미경 기자] 셀트리온이 다발성 골수종 치료제인 ‘다잘렉스(다라투무밥)’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’에 대한 유럽 임상 3상 시험계획(Part2)을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다.

셀트리온은 EMA에 CT-P44의 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다고 최근 공시했다.

임상시험 제목은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식의 제3 임상이다.

이번 임상은 총 486명을 대상으로 약 2년간 진행될 예정이다.

셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 의약품인 다잘렉스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 계획이다.

다잘렉스는 다발성 골수종 세포 표면의 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포 성장을 억제하는 표적 항암제로, 2023년 글로벌 매출은 약 97억4400만 달러에 달한다. 물질 특허는 미국에서 2029년, 유럽에서는 2031년에 만료될 예정이다.

유럽은 2023년 1월부터 임상시험계획 신청 절차를 Part1과 Part2에 따라 이원화해 관리하고 있으며, 임상시험 진행을 위해서는 두 단계 모두 승인을 받아야 한다.

한편, 셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P44의 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 미국에서도 임상을 진행 중이다.

회사는 이번 미국과 유럽 임상을 통해 표적 항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 확장할 방침이다.