[메디컬투데이=김미경 기자] 의료기기 제조업체 아이원바이오가 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 제조업무정지 6개월의 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 아이원바이오가 GMP 적합 인정 유효기간이 만료된 이후에도 의료기기를 제조·판매한 사실이 확인됐다.

문제의 제품은 ‘의료용이온도입기’로, 해당 기기의 제조에 사용된 시설은 2024년 12월 13일부로 GMP 유효기간이 종료됐으나, 이후 재심사를 받지 않은 상태였다.

의료용이온도입기는 전류를 활용해 이온화된 약물을 피부나 점막을 통해 전달하는 비침습적 의료기기로, 물리치료뿐 아니라 피부과 및 치과 등 다양한 의료 분야에서 사용된다.

식약처 조사 결과, 아이원바이오는 2024년 10월 해당 기기 70개를 제조했고, 이 중 7개는 2024년 12월 24일부터 올해 2월 25일까지 시중에 판매됐다.

이에 따라 식약처는 의료기기법 위반으로 6월 18일부터 12월 17일까지 6개월간 해당 품목에 대한 제조업무를 정지하는 처분을 내렸다.