[의학신문·일간보사=김정일 기자]신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처에 항암제 BAL0891과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(항 PD-1) 티스렐리주맙을 병용하는 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 19일 공시했다.

이는 고형암 환자를 대상으로 한 용량 증량 하위 시험에 사용되는 병용약물을 항암화학요법(카보플라틴)에서 면역관문억제제(티스렐리주맙)으로 변경하기 위한 것이다.

신라젠은 지난 1월 베이진과 면역관문억제제 티스렐리주맙을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약한 바 있다.

신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이며, 최근에는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 미국과 한국에서 승인받았다.

베이진이 개발한 티스렐리주맙은 PD-1을 표적으로 하는 면역관문억제제로, 높은 결합 특이성과 체내 면역세포에 대한 Fc 감마 수용체와의 결합 최소화를 통해 암세포에 대한 면역반응을 강화하도록 설계된 항체 약물이다. 현재 다양한 암종에서 글로벌 허가 및 판매가 이뤄지고 있다.

두 약물의 병용 임상은 각 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에서의 안전성을 평가하는 데 중점을 둔다. 양사는 이 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암을 포함해 치료법이 제한적인 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

신라젠은 이번 병용 임상 설계의 배경으로, 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 연구 결과를 바탕으로 하고 있다고 밝혔다.

이 연구에서 BAL0891은 단독으로도 종양 미세환경 내 면역세포의 침투를 유도하고, 염증성 사이토카인의 분비를 증가시키는 등 면역 활성화 효과를 나타냈다. 특히 면역관문억제제(항 PD-1)와 병용 투여 시, 암세포 사멸 효과가 더욱 강화됐다.

이러한 결과는 BAL0891이 면역 반응이 낮은 암종에서도 면역세포의 접근성과 활성을 높여, PD-1 억제제의 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력을 가졌음을 시사한다는 설명이다.

신라젠 관계자는 "BAL0891과 티스렐리주맙의 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "한국뿐만 아니라 미국 FDA에도 병용 임상 승인을 신청할 계획"이라고 밝혔다.