[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’의 신규 용량을 개발 중인 것으로 뒤늦게 확인됐다. 용량이 기존 제품 대비 4분의 1인 초저용량 제품으로, 이미 임상 단계에 돌입한 상태다.

19일 식품의약품안전처에 따르면, HK이노엔은 지난해 ‘IN-112420’의 새로운 1상 임상시험을 진행했다. IN-112420은 케이캡정의 개발 과제명으로, 이번 1상 임상시험은 건강한 피험자에게 케이캡 12.5mg을 경구 투여했을 때 약동학·약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위해 진행했다.

총 36명의 피험자가 모집됐으며, 이들은 케이캡정 12.5mg 투여군, 케이캡정 25mg 투여군, 파모티딘 20mg(제품명 : 동아가스터정 20mg) 투여군 등 3개 시험군으로 나뉘어 시험을 진행했다. 테고프라잔 12.5mg과 파모티딘 20mg은 1일 2회 각 1정씩, 케이캡정 25mg은 1일 1회 1정을 투약했다.

1차 평가변수는 케이캡정 12.5mg의 약동학·약력학적 특성이고, 2차 평가변수는 각 시험군 간 약동학·약력학을 비교 평가하는 것이다. 회사는 케이캡정 12.5mg 1일 2회 각 1정 투여 요법과 1일 1회 1정 투여 요법의 약동학과 약력학도 함께 비교했다.

HK이노엔이 어떤 적응증을 목표로 케이캡정 12.5mg 개발에 나섰는지는 확인되지 않는다. 다만, 비교 약물인 케이캡정 25mg과 파모티딘 20mg이 위식도역류질환과 이에 따른 역류성 식도염, 위궤양 등의 적응증을 공유하고 있는 만큼, 이와 관련한 적응증 개발 전략일 것으로 추정된다.

케이캡정 12.5mg의 1상 임상시험은 지난해 7월 종료된 것으로 파악된다. 환자 수가 많지 않고, 임상 종료로부터 1년가량 지난 것을 고려하면 회사는 이미 데이터 분석까지 끝마쳤을 가능성이 크다.

아직 2상 임상시험 소식은 들리지 않지만, 1상 임상시험을 완료한 만큼 머지않아 후속 임상시험 진입 가능성이 크다는 관측에 무게가 실린다.

케이캡은 P-CAB 계열 위식도 역류질환 신약이다. 지금까지 출시된 케이캡의 제형은 정제(케이캡정)와 구강붕해정(케이캡구강붕해정) 등 두 가지이며, 제형별 용량은 50mg과 25mg으로 나뉜다.

케이캡은 빠른 약효발현 6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 2019년 국내에 출시돼 2024년까지 누적 7054억 원의 처방실적을 기록했다. 국내 포함 48개국과 기술수출 또는 완제 수출 계약을 체결했고, 이 중 15개국에서 출시됐다.

한편, 국내에서 품목허가를 획득(계열사 쌍둥이약 제외)한 국산 P-CAB 제제는 케이캡을 포함해 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보(성분명 : 자스타프라잔)’ 등 모두 3개다.