[헬스코리아뉴스 / 이시우] 중국도 미국처럼 의약품 임상시험 검토기간을 30일로 단축하는 방안을 추진 중이다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 16일 미국처럼 신약의 임상시험 신청 처리기한을 30일 이내로 정하는 공고(안)을 게시했다. 임상시험을 검토하는 데 걸리는 시간을 줄여 신약 개발을 더욱 가속화는 등 제약바이오산업에 힘을 싣겠다는 정치적·정책적 판단으로 풀이된다.

공고안에 따르면 NMPA는 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축할 것을 제안했다. 30일 일정은 중국 정부의 지원을 받는 임상적 가치가 뚜렷한 핵심 의약품, NMPA의 약물평가센터(CDE)가 감독하는 두 가지 프로젝트에 포함된 암 및 희귀질환 치료제, 중국에서 동시에 수행되는 글로벌 임상시험과 중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험에 적용될 예정이다.

NMPA는 또 미국 FDA와 유사하게 임상시험 심사에 대한 이의 제기도 허용할 방침이다. 이 경로에서는 의뢰자가 특정 기간 내에 규제 기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행될 수 있다.

NMPA는 7월 16일까지 새로운 규칙에 대한 의견을 받는다. 새로운 검토 방안이 시행되면 중국의 임상시험 검토기간은 미국 FDA처럼 30일로 줄어들게 된다.

NMPA의 이번 조치는 중국 바이오 제약이 개발한 약물을 활용하는 외국 기업들의 라이선스 계약 물결에 힘입어 중국의 바이오제약산업이 활성화되고 있는 가운데 나온 것이다.

대형제약사, 신약후보물질 31% 중국에서 수입

딜포마(Dealforma)의 데이터를 기반으로 한 최근 스티펠(Stipel) 보고서에 따르면 대형 제약회사들은 2024년에 외부 신약후보물질의 약 31%를 중국에서 수입한 것으로 나타났다. 이는 2020년의 10%, 2015년의 3%에 비해 크게 증가한 수치다. 이러한 추세는 2025년에도 계속되고 있다.

일례로 약 한달 전, 미국 화이자(Pfizer)는 머크(Merck)의 주력 암 치료제인 키트루다(Keytruda)의 잠재적 도전자로서 PD-1xVEGF 이중특이성 항체에 대한 중국 판권을 획득하기 위해 중국의 3SBio에 12억 5000만 달러를 선불로 지불하는 계약을 체결했다. 리제네론은 중국 한소제약(Hansoh Pharma)의 비만치료제 GLP-1/GIP 작용제에 대해 20억 달러의 계약을 체결했다.

이는 중국의 바이오분야 성장이 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하고 있을 보여주는 것이다. 최근 IQVIA 보고서에 따르면 바이오제약 기업이 후원하는 새로운 임상시험에서 중국의 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다.

한국, 윤석열 정권 들어 임상시험 점유율 추락

국가임상시험지원재단에 따르면 한국은 전세계 제약사 주도 의약품 임상시험 점유율에 있어서 2021년 6위, 2022년 5위, 2023년 4위로 상승 추세에 있었으나 윤석열 정권 중반기에 접어든 2024년에는 6위로 두계단 하락했다. 도시별 점유율에 있어서도 서울은 2017년 이후 계속 1위를 차지하다가 2024년 베이징에 1위를 내주고 2위로 추락했다.

임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 바이오 붐의 중요한 원인 중 하나였다는 점을 감안하면 뼈 아픈 대목이 아닐 수 없다.

한편, 중국의 임상시험 규제는 지난 10년 동안 급격하고 극적인 변화를 겪었다. 2015년이 되어서야 중국은 외국 의약품의 자국내 다국가 임상시험 수행을 허용하기 시작했다. 이후 2017년에는 임상시험 수행에 대한 글로벌 가이드라인을 고안하는 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다.

이어 2018년, NMPA는 임상시험 검토 기간에 대한 60일 정책을 도입하고, 이전의 승인 기반 접근 방식에서 다른 글로벌 규제 기관의 관행을 반영하는 현재의 이의 제기 기반 방식으로 전환했다. 그 전까지만 해도 중국의 임상시험계획 승인신청(IND)을 위한 NMPA의 표준 대기기간은 6개월에서 1년 이상이었다.

중국의 바이오 역량 부상은 미국이 바이오 경쟁에서 중국에 지고 있다는 우려를 불러일으키면서 전 세계의 관심을 끌었다. 하버드대학교 벨퍼센터는 올해 6월 보고서에서 “AI, 바이오 등 5대 핵심기술 분야 중 중국은 바이오 분야에서 미국을 추월할 수 있는 가장 즉각적인 기회를 가지고 있다”고 분석했다.

중국 NMPA 혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 관련 공고(안)

중국공산당 중앙위원회와 국무원의 신약 품질 생산성 향상 및 혁신 의약품 연구개발 지원 관련 업무 계획을 이행하기 위해, 국가약품감독관리총국(NMPA)은 2024년 혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 시범 사업을 기획 및 실시했습니다. ‘국반발[2024] 제53호, 국무원 판공청의 의약품 및 의료기기 감독 개혁 전면 심화 및 제약 산업의 고품질 발전 촉진에 관한 의견’을 더욱 강화하기 위해, 국가약품감독관리국은 시범 사업 경험을 정리하고 혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화와 관련된 다음과 같은 사항을 공고합니다.

1. 임상적 가치를 지향하는 혁신 신약 연구개발을 더욱 지원하고 임상 연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해, 요건을 충족하는 혁신 신약 임상시험 신청은 30일(근무일 기준) 이내에 심사 및 승인되어야 합니다.

2. 약물 임상시험 신청에 대한 검토 및 승인을 위한 30일 채널은 국가적 핵심 연구개발 품종을 지원하고, 전 세계의 조기 동기식 연구개발과 국제적 다기관 임상시험을 장려하며, 임상적 긴급 요구와 국가 제약 산업의 발전을 지원합니다.

3. 30일 혁신 신약 임상시험 심사 및 승인 채널에 포함되는 신청은 중의약, 화학 의약품, 생물의약품 등 1류 혁신 신약이어야 하며, 필요에 따라 신청 자료를 제출할 수 있으며, 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

(1) 국가가 지원하는 핵심 혁신 신약. 국가 혁신 신약 개발 전과정 지원 정책 체계의 지원을 받는 임상적 가치가 뚜렷한 핵심 혁신 신약 품종.

(2) 국가의약품감독관리총국 약물심사센터의 어린이 약물 스타라이트 프로그램 및 희귀질환 관리 프로그램을 위해 선정된 품종.

(3) 글로벌 동시 R&D 품종. 임상 1상, 임상 2상 및 임상 3상 국제 다기관 임상시험이 전 세계적으로 동시에 진행되고, 중국 주요 연구진이 주도하는 국제 다기관 임상시험.

4. 30일 채널에 포함된 약물 임상시험 신청자는 국가약품감독관리총국 약물평가센터에 신청 자료를 제출하여 약물 임상시험 기관 책임자의 윤리 심사, 연구책임자 역량 및 준수 사항이 충분히 검토되었음을 입증해야 합니다. 임상시험 신청 전에 약물 임상시험 기관과 협력하여 프로젝트 설립 및 윤리 심사를 동시에 진행해야 합니다. 또한, 신청 제품의 연구개발 위험에 부합하는 연구개발 연계 기관의 위험 평가 및 관리 역량을 갖추고, 승인 후 12주 이내에 임상시험을 시작할 것을 약속해야 합니다(최초 신청자는 사전 동의서에 서명해야 합니다).

5. 30일 채널에 포함된 혁신적 약물 임상시험의 심사 및 승인을 위한 신청 자료 요건은 국가약품감독관리총국 약물평가센터에서 제정 및 발행해야 합니다.

6. 혁신신약 임상시험 심사승인 30일 채널에 포함된 신청이 전문가 회의 개최 등 기술적 사유로 30일 이내에 완료될 수 없는 경우, 국가약품감독관리국 약물평가센터는 신청인에게 즉시 통지하고, 이후 기한은 60일 묵시적 허가에 따라 시행합니다.

본 공고는 공고일로부터 효력을 발생합니다.