[의학신문·일간보사=김정일 기자]치매 치료제인 도네페질·메만틴 복합제를 겨냥한 제네릭 경쟁이 본격화될 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 12일 동국제약이 건강한 성인 자원자를 대상으로 'DKF-462'와 현대약품 '디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)'의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험에 대한 승인을 받았다.

앞서 씨엠지제약이 지난 4월 18일 '도네듀오정10.20밀리그램'의 생동성시험을, 메디카코리아 가 지난 5월 28일 '뉴빅사듀오정10/10밀리그램'의 생동성시험을 승인받은 바 있다. 대조약은 모두 현대약품 '디엠듀오정10/20밀리그램'이다.

현대약품은 지난 2024년 10월 알츠하이머병 치매 치료 복합제인 '디엠듀오정 10/20밀리그램(성분명 도네페질염산염수화물·메만틴염산염)'의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받아 올해 3월 시장에 출시했다.

'디엠듀오정'은 도네페질염산염과 메만틴염산염을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제로, 도네페질염산염과 메만틴염산염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있다.

도네페질, 메만틴 조합의 최초 복합제로 허가받은 '디엠듀오정'은 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

현대약품과 공동개발에 참여한 7개사는 지난해 12월 품목허가 이후 지난 3월 시장에 제품을 출시했다. 종근당 '뉴로페질엠정10/20mg', 일동제약 '메만셉트정 10/20mg', 한국휴텍스제약 '알쯔콤프정 10/20mg', 영진약품 '디멘듀오정10/20mg', 환인제약 '도멘시아정10/20mg', 고려제약 '뉴로셉트듀오정10/20mg', 부광약품 '아리플러스정10/20mg' 등이 그것이다.