[메디컬투데이=유정민 기자] 항체약물접합체(ADC) 기반의 방광암 신약 '파드셉'(엔포투맙 베도틴)이 국내 보험급여 등재를 위한 세 번째 도전에 나섰다.

한국아스텔라스제약은 최근 파드셉의 단독 및 병용요법에 대한 급여 신청서를 제출했다.

파드셉은 2023년 3월 국내 허가를 받았으나, 아직까지 비급여 상태에 머물러 있다.

지난해 2월 단독요법으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했으나, 경제성 평가 과정에서 정부와 제약사 간의 이견으로 등재가 지연된 바 있다.

아스텔라스는 이후 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 파드셉 단독요법과 PD-1 저해제 '키트루다'(펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 급여 신청을 추가로 제출했으나, 올해 2월 암질심에서 또다시 고배를 마셨다.

이에 아스텔라스제약은 관련 자료를 보완해 재차 급여 절차를 밟겠다는 계획을 밝혔다.

파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 우선 권고될 정도로, 요로상피암 치료 분야에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 특히, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 기대를 모으고 있다.

파드셉 단독요법은 글로벌 3상 임상연구 EV-301을 통해 유효성을 입증했다.

해당 연구에서 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법(9.0개월) 대비 유의미한 개선을 보였다. 또한, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월로 대조군(3.7개월) 대비 질병 진행 위험을 38% 줄이는 효과를 나타냈다.

키트루다 병용요법은 EV-302 임상 연구를 통해 효능을 입증했다.

25개국 886명의 환자를 대상으로 진행된 이 연구에서 파드셉+키트루다 병용요법군은 전체 생존기간 중앙값이 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장됐으며, 사망 위험을 53% 감소시키는 결과를 보였다.

한국아스텔라스제약 관계자는 "이번 EV-302 병용요법에 대한 급여 재신청은 지난 2월 미상정 이후 두 번째 재신청으로, 단독요법을 포함하면 세 번째 도전"이라며 "암질환심의위원회가 급여기준을 설정하는 데 목적이 있는 만큼, 관련 자료를 충분히 보완해 제출했고 향후에도 적극적으로 협의를 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

이어 "아직 재신청 초기 단계로 구체적인 가격이나 환자 부담 등에 대해서는 논의된 바 없지만, 항암제 급여 적용 시 산정특례를 통해 환자 본인 부담률이 5%로 낮아지는 만큼 큰 도움이 될 것"이라고 설명했다.