[헬스코리아뉴스 / 이충만] 비소세포폐암(NSCLC) 중 ROS1 변이를 공략하는 새로운 치료제가 미국에서 등장했다. 미국 뉴베이션 바이오(Nuvation Bio)의 ‘입트로지’(Ibtrozi, 성분명: 탈레트렉티닙·taletrectinib)다.

미국 식품의약국(FDA)은 11일(현지 시간), 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 NSCLC 성인 환자에 대한 치료제로 ‘입트로지’를 허가했다.

앞서 FDA는 2024년 12월 ‘입트로지’의 신약허가신청서(NDA)를 접수하고, 이를 우선심사 대상으로 지정했다. 당초 심사 기간은 6월 23일까지였는데, 이보다 12일 먼저 허가가 이루어졌다.

이번 허가는 뉴베이션 측이 실시한 2건의 임상 시험(시험명: TRUST-I 2상 및 TRUST-II 3상) 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 ROS1 양성 NSCLC 환자에서 ‘입트로지’의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 단일군 시험이었다.

TRUST-II 3상은 국내에서도 실시된 바 있다. 우리나라 식품의약품안전처는 ‘AB-106’라는 코드명으로 2021년 9월 임상시험계획(IND)을 승인했다. 따라서 ‘입트로지’는 국내에서도 허가를 받을 가능성이 높다.

회사 측에 따르면, ‘입트로지’는 ROS1 양성 NSCLC에 대한 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다.

구체적으로, 이전에 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받지 않은 환자 대상 TRUST-I와 TRUST-II에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 각각 90%, 85%에 달했다. TKI 치료 경험이 있는 환자의 경우, ORR은 각각 52%, 62%였다.

‘입트로지’는 ROS1을 표적하는 TKI로, 타깃인 ROS1은 전체 NSCLC 유발 돌연변이 중 1~2% 남짓 차지하는 것으로 알려져 있다.

때문에 ROS1은 오랜기간 동안 업계의 관심 밖이었다. 그런데 최근 대표적인 NSCLC의 타깃인 EGFR에 대한 표적 TKI 시장이 과열 양상을 보이자 일부 업체들은 ROS1에 눈을 돌리고 있다. 일종의 틈새 시장 공략인 셈이다.

지난 2023년 11월 FDA로부터 허가를 받은 미국 BMS의 ‘오그티로’(Augtyro, 성분명: 레포트렉티닙·repotrectinib)가 대표적인 예다.

이로 인해 ‘오그티로’의 매출 전망치는 EGFR 표적 TKI 대비 다소 낮은 편인데, 2028년 매출 전망치는 8억 9000만 달러(한화 약 1조 2000억 원)으로 예측되고 있다.

‘입트로지’ 역시 ‘오그티로’와 유사한 수준의 매출을 거둘 것으로 전망된다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)는 2029년 ‘입트로지’의 매출을 9억 달러(한화 약 1조 2100억 원)으로 추산한 바 있다.