[메디컬투데이=최민석 기자] 대웅제약의 만성 B형간염 치료제 '베믈리버'가 바이러스 증식을 완벽하게 억제하는 효과를 입증하며 국내 제네릭 의약품 시장에서 주목받고 있다.

대웅제약은 지난 5월 30일 경주화백컨벤션센터에서 개최된 'The LIVER WEEK 2025'에서 베믈리버(성분명: 테노포비르, TAF)의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

이번 연구는 국내 최초로 시행된 TAF와 엔테카비르(ETV) 성분 간 비교 임상으로, 기존에 바라크로스(ETV)를 복용하던 환자가 베믈리버(TAF)로 전환했을 때의 효과와 안전성을 검증하기 위한 비열등성 임상시험이다.

현재 만성 B형간염 치료 현장에서는 TAF와 ETV 성분이 1차 치료제로 활용되고 있으나, 상대적으로 늦게 출시된 TAF 제제의 경우 ETV에서 전환 투여에 관한 임상 데이터가 부족했던 상황이었다.

임상 결과에 따르면, 베믈리버로 교차 투여 48주 시점에서 B형간염 바이러스(HBV DNA)는 검출되지 않거나 29 IU/mL 미만의 매우 낮은 수준으로 나타났다. 바이러스 억제 비율은 베믈리버 투약군에서 100%, 바라크로스 투약군에서 99%로 두 약제 모두 우수한 항바이러스 효과를 보였다.

또한 두 약물 모두에서 내성이 발생하지 않았으며, 기존에 우려되던 지질 수치 상승 문제와 달리 베믈리버 교차 복용군의 저밀도 지단백 콜레스테롤, 총콜레스테롤, 중성지방 변화는 통계적으로 유의미하지 않아 대사적 안전성도 확인됐다.

임상연구 결과 발표를 담당한 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 "오리지널 의약품이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다"며 "특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다"고 설명했다.

임상시험조정자로 참여한 김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수는 이번 연구의 의의를 강조했다. 김 교수는 "ETV에서 TAF로의 전환에 관한 임상연구가 상대적으로 부족했던 상황에서, 이번 임상연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초의 무작위배정 임상연구였다"며 의미있는 연구라고 평가했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다"고 소감을 전했다. 또한 "앞으로도 대웅제약은 제네릭 의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성 및 안전성 근거를 제공해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.