[메디컬투데이=최민석 기자] 싸이젠코리아는 자사의 동종 또는 자가 조혈모세포이식 전처치 요법제 '테파디나주'(성분명: 티오테파)가 오는 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

테파디나주는 지난해 12월 27일 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 취득했다. 이 약제는 전신 방사선조사 병행 여부와 관계없이 성인 및 소아 환자의 혈액학적 질환에서 조혈모세포이식 이전 전처치요법으로 사용되거나, 고형암 환자의 고용량 화학요법과 함께 조혈모세포이식 시 투여할 수 있다.

주목할 점은 테파디나주가 지난 10년 이상 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급도입품목으로 국내 의료기관에 꾸준히 공급되어 왔다는 사실이다. 국내 허가된 티오테파 제제 중 유일하게 실제 임상 사용 경험이 축적된 제품이라는 점에서 의의가 크다.

이번에 확정된 건강보험 급여 기준에 따르면, 테파디나주는 조혈모세포이식 전처치요법으로 '환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 필요·적절하게 단독 또는 병용투여' 시 급여가 인정된다.

테파디나주는 혈액학적 질환이나 고형암 환자에게 조혈모세포이식 전 다른 화학요법 약물과 병용하여 투여된다. 투여 용량은 성인과 소아, 이식 유형(자가 또는 동종), 질환 종류에 따라 달라진다. 투여는 반드시 조혈모세포이식 전처치 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 하며, 자격을 갖춘 의료진이 중심 정맥 카테터를 통해 2~4시간에 걸쳐 정맥 주입하는 방식으로 진행된다.

테파디나주의 주성분인 티오테파는 DNA의 구아닌 염기와 반응해 알킬화를 유도하고, DNA 불활성화와 세포독성을 유발하는 가닥 간 및 가닥 내 교차 결합을 생성한다. 이를 통해 악성 종양 세포의 DNA와 세포 구조를 손상시키는 원리로 작용한다.

이탈리아에서 수입되는 테파디나주는 원개발사 제품으로, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받아 오랜 기간 판매되어 온 희귀의약품이다.

테파디나주는 6,272명의 성인 환자와 902명의 소아 환자에 대한 문헌 자료를 통해 유효성을 입증했으며, 6,588명의 성인과 902명의 소아 환자 데이터로 안전성도 확인했다.

주목할 만한 임상 근거로는 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로 한 연구가 있다. 이 연구에서 티오테파를 포함한 TBC 요법(티오테파, 부설판, 시클로포스파미드)은 BuCyE 요법(부설판, 시클로포스파미드, 에토포시드)보다 우수한 결과를 보였다. 2년 전체 생존율은 TBC 요법군에서 88.1%, BuCyE 요법군에서 64%로 나타났으며, 2년 무진행 생존율도 TBC 요법군에서 84.7%, BuCyE 요법군에서 40%로 TBC 요법군이 현저히 높았다.

싸이젠코리아 김호균 사장은 "테파디나주의 건강보험 급여 적용으로 조혈모세포이식이 필요한 혈액학적 질환 및 고형암 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자 중심의 치료 환경 조성과 더 나은 치료 옵션 제공을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.