올해 3분기까지 최종 승인여부 결정

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다나베미쓰비시제약의 파킨슨병 치료물질 'ND0612'가 미국 FDA에승인 재신청이 접수됐다.

ND0612는 완전자회사인 이스라엘 뉴로담이 개발하고 있는 약물로, 레보도파와 카비도파를 액제화하고 주입펌프를 이용해 환자에 24시간 지속적으로 피하투여할 수 있다. FDA의 최종 승인여부는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 올해 3분기까지 결정될 전망이다.

미국에서 ND0612의 개발은 다나베미쓰비시가 지난 2023년 FDA에 승인을 신청했으나 2024년 6월 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이후 FDA와 협의하면서 승인신청 재제출을 위해 노력해 왔다.

이번 승인 재신청은 CRL에서 지적된 ND0612의 성분 중 하나인 카비도파의 안전성에 관한 추가정보 제공과 제품의 품질, 제조시설 사찰에 관한 추가정보 제공을 중심으로 실시됐다.

다나베미쓰비시그룹은 미국 외 유럽에서도 ND0612의 승인을 신청한 상태이다.