[헬스코리아뉴스 / 이순호] 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정(성분명 : 미로가발린베실산염)’의 제네릭 시장 독점권을 차지하기 위한 국내 제약사들의 경쟁 레이스가 본격화했다. 물질특허 만료까지 아직 6년여 정도가 남았지만, 제약사들은 나머지 특허를 겨냥해 일찌감치 특허도전에 나서며 시장 선점 준비에 나섰다.

26일 특허심판원에 따르면, 지난 9일 23일까지 총 9개 제약사가 다이이찌산쿄의 ‘아미노카르복실산의 염의 고형 조성물’ 특허(이하 조성물 특허)와 ‘항산화제를 함유하는 고형 제제’ 특허(이하 제제 특허)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

심판에 나선 제약사는 휴온스 동아에스티 JW중외제약 경동제약 삼진제약 비씨월드제약 동화약품 대웅제약 HK이노엔 등이다. 이들 제약사는 모두 최초 심판 청구일(5월 9일)로부터 14일(5월 23일) 이내 심판을 청구해 우선판매품목허가를 획득하기 위한 첫 요건을 갖췄다. 이 중 특허도전에 성공하고 가장 먼저 제네릭 허가를 신청한 제약사가 우선판매품목허가를 획득해 9개월 동안 탈리제정의 제네릭 시장을 독점하게 된다.

탈리제정과 관련한 특허가 특허청에 얼마나 등록돼 있는지는 현재 알려지지 않았다. 다만, 특허청뿐 아니라 식품의약품안전처의 의약품 특허목록에 등재돼 허가특허연계제도의 적용을 받는 ‘탈리제정’ 관련 특허는 물질특허, 조성물 특허, 제제 특허 등 3개로 파악된다.

국내 제약사들은 이 중 공략이 불가능한 물질특허를 제외하고 조성물 특허와 제제 특허를 겨냥해 심판에 나섰다. 탈리제정의 물질특허 존속기간 만료(2031년 6월 4일)가 아직 6년 정도 남은 상황에서 일찌감치 특허도전을 시작한 것인데, 이는 조성물 특허(2034년 4월 3일 만료)와 제제 특허(2036년 3월 17일 만료) 공략을 조기에 마무리하고 물질특허 만료 이후 곧바로 제네릭을 출시하겠다는 전략으로 해석된다.

탈리제정은 다이이찌산쿄가 개발한 말초 신경병증성 통증 치료 경구제다. 우리나라에서는 지난 2020년 1일 식약처로부터 품목허가를 획득해 판매되기 시작했으며, 2022년 중추 신경병증성 통증 치료 적응증을 추가로 확보하며 모든 신경병증성 통증에 사용할 수 있게 됐다.

이 제품의 주성분인 미로가발린은 가바펜틴노이드 계열 약물로, 칼슘 통로 아파2-델타 리간드에 작용해 통증에 관여하는 신경전달 물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화하는 기전을 가졌다.

아시아의 당뇨병성 말초 신경병증(DPNP) 환자 824명을 대상으로 수행한 3상 임상시험에서 미로가발린 1일 30mg 투여군(1회 15mg씩 1일 2회 투여)은 위약 투여군과 비교해 14주째 통증 점수가 통계적으로 유의하게 개선됐다.

탈리제정과 같은 기전을 보유한 약물로는 화이자의 ‘리리카(성분명 : 프레가발린)’가 대표적이다. 리리카는 2006년 출시 이후 국내 통증 치료제 시장을 주름잡고 있는 블록버스터 의약품으로, 지난해 734억 원의 매출을 올렸다.

이와 비교해 탈리제정의 국내 실적은 아직 미미한 수준이다. 매출 규모는 알려지지 않았으나, 식약처에 보고된 수입 실적은 2023년 기준 111만 달러, 우리 돈으로 15억 원 수준에 불과하다. 그런데도 국내 제약사들이 일찌감치 제네릭 경쟁에 나선 이유는 탈리제정의 성장 잠재력 때문이다.

탈리제정과 리리카는 모두 α2δ-1 서브 유닛에 결합하는 기전의 약물이지만, 탈리제정의 결합력이 더욱 강력한 것으로 알려져 있다. 여기에 탈리제정은 리리카와 달리 아직 보험급여를 적용받지 않는 상태다. 따라서, 급여 등재가 이뤄지면 탈리제정은 매출이 폭발적으로 성장할 것으로 업계는 내다보고 있다.

탈리제정의 물질특허가 아직 6년 남은 가운데 일찌감치 제네릭 레이스가 시작된 이유가 여기에 있다는 분석이다.

특히 제일 먼저 탈리제정 특허도전에 나선 휴온스는 제네릭 품목허가를 위한 생물학적동등성 시험도 조기에 완료하면서 가장 적극적인 행보를 보이고 있다. 휴온스는 앞서 지난해 11월 식약처로부터 탈리제정 제네릭인 ‘HUC3-572’에 대한 생동성 시험을 승인받아 올해 초 종료했다.

한편, 신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증이다. 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다.

말초 신경병증성 통증은 말초 신경계의 이상에 의한 지속적인 통증으로, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증성 통증, 복합부위 통증 증후군 2형 등으로 나뉜다. 중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중 후 중추성 통증(CPSP)을 통해서 발생할 수 있다.