[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 자사의 PD-1+4-1BB 이중특이성 항체 후보물질 ‘BH3120’의 글로벌 특허망 강화에 나선다.

본지 취재 결과, 한미약품은 중국 자회사인 북경한미약품을 통해 유럽특허청(EPO)에 ‘PD-1+4-1BB 이중특이성 항체를 위한 제형’에 대한 유럽특허 등록을 추진 중인 것으로 확인됐다. 해당 특허는 2023년 7월 3일에 출원되었으며, 올해 5월 14일 공개됐다.

북경한미는 2023년 7월 3일, 같은 시기에 한국, 중국, 호주에 개별 특허를 출원하고 특허협력조약(PCT)을 통한 국제출원도 진행한 바 있다. PCT 특허는 2024년 1월 먼저 공개됐으며, 개별 국가의 특허는 올해부터 순차적으로 공개되고 있다.

만약 북경한미가 이외 국가에서도 별도의 특허를 출원했다면, 올해 추가 특허들이 잇따라 공개될 것으로 전망된다.

특허의 내용은 ‘PD-1+4-1BB 이중특이성 항체의 제형 및 이를 제조하고 사용하는 방법’에 관한 것으로, PD-1+4-1BB 이중특이성 항체는 ‘BH3120’인 것으로 나타났다.

‘BH3120’은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합할 수 있는 이중 항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질이다. 펜탐바디는 면역원성 및 안정성 등이 우수하며 생산 효율이 높다는 장점이 있다.

타깃은 면역세포 활성을 억제하는 면역관문 단백질 PD-1과 면역세포 표면에서 활성을 증강시키는 보조 자극 수용체 4-1BB다. 두 작용을 토대로 면역세포 활성을 직간접적으로 극대화하여 항암 효과를 높이는 것이 특징이다.

한미약품은 지난 2023년 12월 한국과 미국에서 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’ 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하는 다국적 임상 1상 시험에 착수한 바 있다.

여기에 더해 2024년 4월에는 미국 MSD와 ‘BH3120’+PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 병용요법 대한 임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)을 체결하며 개발에 속도를 높이고 있다. [아래 관련기사 참조]

이론적으로 PD-1+4-BB 이중특이성 항체 ‘BH3120’에 PD-1 항체 ‘키트루다’를 추가한다면 면역세포의 활성을 한층 더 끌어올려 암세포에 대한 공격력을 증폭시킬 수 있을 것처럼 보인다.

다만 면역세포 ‘활성의 극대화’가 곧 ‘암치료 효과의 극대화’로 이어지는 것은 아니다. 오히려 과잉 면역 반응으로 인한 부작용을 초래할 수도 있다.

따라서 향후 임상 결과에 따라 ‘BH3120’+‘키트루다’ 병용요법이 실제 치료적 시너지를 달성하느냐가 주요 관전 포인트가 될 것으로 전망된다.