[메디컬투데이=김미경 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’의 물질특허를 둘러싼 분쟁 3심에서 HK이노엔이 처음 승소해, 제네릭 의약품의 조기 진입에 강력한 방어선을 구축했다.

대법원은 최근 라이트팜텍과 HLB제약이 케이캡 특허권자인 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 특허소송 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내렸다.

심리불속행 기각은 원심의 판결에 중대한 법적 오류가 없다고 판단되면 본안 심리를 거치지 않고 상고를 기각하는 제도다.

앞서 올해 1월, 두 제약사는 특허법원에서 원고 패소 판결을 받았고, 이에 불복해 상고했으나 받아들여지지 않았다.

케이캡은 2031년 8월까지 물질특허 보호를 받고 있으며, 2036년 3월 만료되는 결정형 특허, 미등재 특허로 20236년 6월과 12월 각각 만료되는 용도·제제 특허 등 복수의 특허 장벽을 통해 특허 포트폴리오를 형성하고 있다.

HK이노엔은 지난해 5월, 물질특허 회피를 시도한 제네릭사들에 대해 특허심판원으로부터 승소 판결을 끌어낸 데 이어, 2심인 특허법원에서도 일부 제네릭사들을 상대로 연이어 승리를 거두며 방어력을 입증했다.

다만 라이트팜텍과 HLB제약을 제외한 나머지 업체가 불복한 항소심은 아직 판결이 내려지지 않아 2심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다.

현재 케이캡 물질특허를 둘러싼 소송은 40여개 제약사가 5~6그룹으로 나누어 진행 중이며, 이번 판결은 이 중 한 그룹이 최종 결론을 맞이한 것이다.

그러나 결정형 특허 분쟁에서는 다른 양상이 전개되고 있다.

2022년 12월 제네릭사들이 제기한 케이캡 결정형 특허의 소극적 권리 범위 확인 심판에서, 특허심판원이 지난해 제네릭사의 손을 들어줬고, 이를 기반으로 지난해 4월 케이캡 최초 제네릭 품목이 허가받았다.

하지만 HK이노엔이 이에 불복해 현재 특허법원에 항소 중으로, 최종 결정이 나지 않은 상황이다. 더욱이 물질특허가 대법원에서 효력을 인정받은 만큼, 제네릭의 시장 진입에는 여전히 상당한 제약이 따를 것으로 보인다. 결정형 특허가 무효화 되더라도, 물질특허 존속 기간인 2031년 8월 이전 상업적 출시에는 부담이 따른다는 것이다.