[메디컬투데이=양정의 기자] 한국로슈는 HER2 양성 조기 유방암 수술후 보조요법으로 자사의 치료제 퍼제타 및 허셉틴 병용요법의 치료효과를 평가한 3상 임상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 연구결과가 새롭게 발표됐다고 밝혔다. 이번 데이터는 독일 뮌헨에서 개최된 유럽종양학회 유방암 학술대회에서 주요 초록으로 공개됐다.

APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 결과에 따르면, 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)와 허셉틴(성분명: 트라스투주맙)을 항암화학요법과 병용 투여했을 때 기존 허셉틴-항암화학요법 대비 HER2 양성 조기 유방암 환자의 사망 위험이 17% 감소한 것으로 나타났다. 통계적으로 유의미한 이번 결과는 퍼제타-허셉틴 치료군의 10년 생존율이 91.6%로, 대조군의 89.8%보다 향상된 수치를 보였다(HR=0.83, 95% CI: 0.69-1.00, p=0.044).

특히 재발 위험이 높은 림프절 양성 환자 하위 그룹에서는 더욱 뚜렷한 효과가 관찰됐다. 이 환자군에서는 사망 위험이 21% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.79, 95% CI: 0.64-0.97). 또한 침습적 무질병 생존기간(iDFS) 혜택도 지속되어 이전 APHINITY 연구 결과의 유효성을 재확인했다.

안전성 측면에서도 심장 안전성을 포함한 전반적인 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했으며, 새롭거나 예상치 못한 부작용은 발견되지 않았다.

현재 퍼제타-허셉틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인에서 HER2 양성 조기 유방암의 림프절 전이 양성 환자를 위한 수술 후 보조요법으로 최고 등급인 Category 1으로 권고되고 있다. 또한 선행화학요법 후 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자에게도 동일한 등급으로 권고되고 있다.

환자 편의성을 높인 제형인 페스코(퍼제타-허셉틴 병용요법을 하나의 피하주사로 결합)도 HER2 양성 유방암 표준치료로 권고되어 환자의 투약 시간 단축과 의료기관의 효율성 향상에 기여하고 있다.

로슈의 최고의학책임자 레비 개러웨이 박사는 "유방암의 조기 치료는 환자의 완치 가능성을 높이는 데 매우 중요하다"며 "이번 장기 연구 결과를 통해 퍼제타 기반 병용요법이 HER2 양성 조기 유방암 치료의 표준으로서 가치가 더욱 강화될 것"이라고 전했다.

한국에서는 퍼제타가 2013년 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 처음 허가를 받은 후, 2018년에 HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 퍼제타와 허셉틴을 단일 피하주사 형태로 결합한 페스코는 2021년 국내 항암제 중 최초로 개량생물의약품으로 지정되었으며 퍼제타와 동일한 조건에서 사용할 수 있다.