[헬스코리아뉴스 / 이충만] 정신성 부작용을 동반하지 않는 먹는 비만 치료제의 상용화가 목전으로 다가왔다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 3일(현지 시간), 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 세마글루타이드(semaglutide) 25mg의 경구 제형에 대한 허가 신청서를 접수한 것으로 확인됐다.

FDA의 이번 허가 신청서 접수는 노보 노디스크 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: OASIS 4)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 과체중 시험 참여자 307명을 대상으로 세마글루타이드 25mg 경구제형과 위약의 유효성 및 안전성을 평가한 것이었다.

참고로 OASIS 4는 미국, 캐나다, 독일, 폴란드에서만 실시된 임상으로, 노보 노디스크는 OASIS라는 대규모 임상 프로그램에 착수하며 각 시험의 디자인과 지역에 따라 세마글루타이드 경구제형을 평가하는 다양한 임상을 진행하고 있다.

한국에서 진행된 임상은 OASIS 2이었다. 우리나라 식품의약품안전처는 2021년 11월 OASIS 2의 3상 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다.

임상 결과, 세마글루타이드 25mg 경구제형은 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 투약 64주차에 세마글루타이드 25mg 경구제형 투약군은 체중이 평균 13.6% 감소한 반면, 대조군은 2.2%에 그쳤다.

이는 현재 비만 치료제로 상용화된 세마글루타이드의 주사제형인 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)의 수치와 유사하다. ‘위고비’는 관련 임상에서 64주차에 약 15%의 평균 체중 감량 효과를 보인 바 있다.

미국 FDA는 세마글루타이드 25mg 경구제형의 심사기간을 2025년 4분기로 설정했다. 이에 따라 연내 새로운 경구용 비만 치료제의 허가 여부가 판가름 날 것으로 보인다.

물론 현재 상용화된 경구용 비만 치료제가 없는 것은 아니다. 대표적인 약물은 미국 알보젠(Alvogen)의 ‘큐시미아’(Qsymia, 성분명: 펜터민+토피라메이트·phentermine+topiramate)다.

다만 ‘큐시미아’를 비롯한 기존의 경구용 비만 치료제는 뇌의 신경물질에 작용하는 향정신성 의약품이다. 이로 인해 불면증, 기억 상실, 우울증 등 정신적인 부작용을 유발할 위험이 매우 높다.

따라서 세마글루타이드 25mg 경구제형이 미국 FDA의 관문을 통과한다면 세계 최초로 정신성 부작용을 동반하지 않는 경구용 비만 치료제가 탄생할 전망이다.

한편 노보 노디스크의 ‘리벨서스’(Rybelsus, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)는 경구로 복용하는 GLP-1 작용제이지만, 1회 복용 용량이 3mg에 불과해 주로 혈당 조절을 위한 보조제(당뇨약)로 사용되고 있다.