[헬스코리아뉴스 / 이순호] 명인제약이 SK케미칼이 도입해 판매 중인 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스(성분명 : 오피카본)’의 제네릭 시장 진출 준비에 나선 것으로 나타났다.

명인제약은 최근 ‘니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법’ 특허(이하 조성물 특허)에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 특허는 온젠티스의 특허 중 하나로, 국내 제약사 중 명인제약이 제일 먼저 공략에 나섰다.

특허청에 등록된 온젠티스 특허가 몇 개인지는 정확히 알려지지 않았다. 다만, 제네릭이나 개량신약 등 후속 제품의 허가에 직접 영향을 미치는 식품의약품 의약품 특허목록에 등재된 온젠티스 특허는 물질특허, 용도특허, 조성물 특허 등 총 3개로 파악된다.

이들 3개 특허의 존속기간 만료일은 각각 2026년 7월 26일, 2027년 10월 10일, 2030년 3월 31일이다. 명인제약은 이 중 존속기간이 가장 많이 남은 조성물 특허에 대해서만 심판을 청구했는데, 이는 존속기간 만료가 근접한 물질특허와 용도특허의 경우 심판 진행 도중 특허 만료일이 도래할 수 있기 때문으로 풀이된다.

명인제약은 아직 온젠티스 제네릭이나 자료제출의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험 또는 임상시험을 시작하지 않은 상태인데, 차후 특허도전의 성패를 어느 정도 예측할 수 있는 시점이 오면 제네릭 또는 자료제출의약품 개발을 본격화할 것으로 점쳐진다.

업계 관계자는 “명인제약에 이어 다른 제약사들이 온젠티스 특허도전에 나설지는 현재로서 미지수”라며 “중추신경계(CNS) 치료제 특화 제약사가 많지 않기 때문인데, 경쟁사가 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가를 받으려면 이달 14일까지 특허도전에 나서야 하는 만큼, 앞으로 며칠 더 상황을 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.

3세대 콤트(COMT) 저해제인 온젠티스는 포르투갈 제약사 비알이 개발한 제품으로, 국내에서는 SK케미칼이 도입해 판매 중이다.

SK케미칼은 지난 2018년 비알과 온젠티스 국내 독점 라이선스 계약을 체결, 2019년 식품의약품안전처로부터 온젠티스 25mg과 50mg 등 2개 용량을 허가받았으며 이 중 50mg 용량 제품만 급여를 받아 2020년 4월 출시했다. 온젠티스 50mg의 매출 규모는 정확히 알려지지 않았으나, 수입액은 연간 40억 원대를 기록 중이다.

온젠티스는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌의 신경 물질인 도파민을 보충하는 치료제인 ‘레보도파(leovodpa)’의 혈류 내 분해를 억제해 뇌 전달 비율을 높이는 기전의 약물이다.

파킨슨 환자들이 꾸준히 복용해야 하는 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음번 약을 복용하기 전 몸동작이 느려지는 운동동요증상이 나타난다. 파킨슨 환자의 대부분은 병의 진행이 수년 이상 지속하면 운동동요증상이 나타나는 것으로 알려져 있다.

온젠티스와 같은 병용 치료제들은 레보도파의 효과를 연장해 이 같은 증상을 개선하는 역할을 한다.

온젠티스는 유럽과 한국 등 전 세계 30개국에서 1000명이 넘는 피험자를 대상으로 진행한 2개의 3상 임상시험에서 2세대 콤트 저해제인 ‘엔타카폰(entacapone)’ 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했다.

약물 관련 부작용으로 임상시험을 중단한 환자 비율은 엔타카폰과 유사한 수준이었지만 약물 부작용인 오심, 착색뇨 등의 수치는 더 낮게 나타났다. 1년 이상 장기 투여에도 특별한 안전성 이슈가 보고되지 않았으며 투약비용도 기존 약물 대비 53% 줄어 환자들의 경제적 부담이 적다는 평가다.

1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자의 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 2세대 콤트 저해제의 주요 부작용인 심각한 설사와 소변 변색 관련성이 나타나지 않았으며 1년 이상 장기 투여에도 특별한 안전성 이슈가 보고되지 않았다. 투약비용도 기존 약물 대비 53% 줄어 환자들의 경제적 부담이 적다는 평가다.