[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국얀센의 요로상피암 표적치료제 ‘발베사정(얼다티닙)’과 한국세르비에의 급성백혈병 및 담관암 치료제 ‘팁소보정(이보시데닙)’, 안텐진제약의 혈액암 치료제 ‘엑스포비오정(셀리넥서)’ 등 3개 항암항암제가 건강보험 급여 적용 1차 관문을 통과했다. 약물 이름 끝에 붙은 ‘정’은 알약이라는 뜻이다.

건강보험심사평가원은 30일 열린 ‘2025년 제3차 암질환심의위원회(암질심)’에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를 공개했다.

한국얀센의 ‘발베사정’은 ‘이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료’에 급여기준이 설정됐다.

한국세르비에의 ‘팁소보정’은 ‘IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법’에서 급여 기준을 만족시켰다.

안텐진제약의 ‘엑스포비오정’은 ‘이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법’으로 효능·효과를 인정받았다. <아래 도표 참조>

이날 암질심을 통과한 약제는 향후 심평원 약제급여심의위원회(약평위) 심의와 건강보험공단과의 약가 협상, 그리고 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 통과하면, 정식 급여목록 등재와 함께 건강보험을 적용받을 수 있다.

[신약의 요양급여 결정 및 급여 기준 확대 신청 심의 결과]

구분

품 목

제약사

효능·효과

심의 결과

요양급여 결정신청

발베사정(얼다피티닙)

한국얀센

이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료

급여기준 설정

팁소보정(이보시데닙)

한국세르비에

IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법

급여기준 설정

급여기준 확대

엑스포비오정(셀리넥서)

안텐진제약

이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법

급여기준 설정

엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)

한국다이이찌산쿄

종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

급여기준 미설정

이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 함

급여기준 미설정

ARTA(Anti-androgen Receptor Target Agent) + ADT 등

호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

급여기준 변경

다이이찌산쿄 ‘엔허투주’ 급여기준 확대 실패

한편, 한국다이이찌산쿄의 ‘엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)’는 급여기준 확대에 실패했다. 제품명 끝에 있는 ‘주’는 주사제라는 의미다.

회사측은 ‘이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 한다’는 내용(효능·효과)으로 급여기준 확대를 신청했으나, 암질심은 받아들이지 않았다.