[메디컬투데이=최유진 기자] 신신제약이 마이크로니들 의약품에 대한 비임상시험을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 식품의약품안전처를 대상으로 신속한 허가를 획득해 국내 최초로 마이크로니들 의약품을 상용화할 계획이다.

신신제약은 마이크로니들에 약물을 탑재한 후 혈중농도를 평가하는 비임상시험을 진행했다. 시험결과를 바탕으로 마이크로니들 의약품에 대한 기준 및 시험방법 관련 자료를 작성했으며, 식약처 제출을 마쳤다.

신신제약은 대조약과의 이화학적 동등성 평가를 통해 안전성과 유효성을 입증한 후 신속한 허가 절차를 진행할 방침이다. 현재 회사는 허가 획득 이후 제품 상용화를 위해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 요건 충족을 위한 마이크로니들 의약품 생산설비 도입도 검토 중이다.

특히 신신제약은 첫 마이크로니들 의약품 상용화 후 제품 다각화 및 해외 진출도 진행할 계획이다. 기존 치료제 개발 과정에서 관련 기술을 고도화해 최근 마이크로니들을 활용한 범용 관절염 치료제 개발에 착수했다. 해당 치료제는 골관절염을 비롯한 다양한 관절염에 적용 가능하다.

지난해 말 신신제약은 마이크로니들에 바이오 의약품을 탑재하는 기술에 대해 국제 특허인 PCT(특허협력조약) 출원을 완료했다. PCT 출원 기술은 펩타이드제를 마이크로니들에 코팅하는 조성물 관련 기술로, 기존 주사제로 투여되던 바이오 의약품을 보다 간편하게 전달할 수 있는 게 특징이다.

신신제약 관계자는 “식약처로부터 신속한 허가 획득을 위해 생산공정 세팅과 이화학적 동등성 입증 절차를 진행 중”이라며 “TDDS(경피 약물전달 체계) 기술력을 바탕으로 마이크로니들 의약품 분야에서도 시장을 선도할 것”이라고 말했다.