[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약이 ‘코대원정’을 기반으로 개발 중이던 후속 복합제의 임상시험을 모두 마쳤다. 출시 4년 만에 진해거담제 시럽 시장에서 1위로 올라선 ‘코대원’ 브랜드의 액상형 제제 ‘코대원에스시럽’과 성분이 거의 유사한 만큼, 정제형 진해거담제 시장에서도 인기몰이에 성공할 수 있을지 주목된다.

23일 식품의약품안전처에 따르면, 대원제약은 급성 기관지염 환자를 대상으로 진행 중이던 ‘DW5121’ 3상 임상시험의 진행 상태를 종료로 변경했다. 지난해 3월 첫 피험자 등록을 시작으로 약 1년여 만에 시험을 완료한 것이다.

대원제약은 앞서 지난 2023년 7월 ‘DW5121’의 1상 임상시험을 끝냈다. 복합제는 2상 임상시험이 면제되는 만큼, 회사는 이번 3상 임상시험의 데이터 분석 작업을 거친 뒤 허가 절차에 나설 것으로 점쳐진다.

‘DW5121’는 ‘코대원정’과 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올 추출물(1→8~10) 성분 조합의 정제형 약물이다. ‘코대원포르테시럽’에 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올추출물(1→8~10) 성분을 더한 ‘코대원에스시럽’과 그 구성이 비슷하다. 다만, 제형이 정제와 액상이라는 점과 총 5개 성분 중 1개 성분이 다르다는 점에서 차이가 있다. 이는 ‘코대원정’과 ‘코대원포르테시럽’의 성분 일부가 다른 데서 비롯된 것이다.

‘코대원정’과 ‘코대원포르테시럽’은 총 4개 성분이 복합된 제품으로, 디히드로코데인 구아이페네신 dl-메틸에페드린 등 3개 성분은 같지만, 나머지 1개 성분은 구아이페네신(코대원정)과 염화암모늄(코대원포르테시럽)으로 서로 다르다.

이를 제외하면 성분 구성이 대부분 같고, 단일제 대비 우월성 입증을 목표로 임상을 진행했으며, 복합 성분으로 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올추출물(1→8~10)을 선택했다는 점 등 공통점이 매우 많다.

대원제약이 ‘코대원에스시럽’과 비슷한 구성의 정제형 제품 개발에 나선 이유는 ‘코대원에스시럽’이 출시한 지 불과 4년 만에 진해거담제 시럽 시장에서 점유율 1위를 차지할 정도로 가파른 성장세를 기록했기 때문이다. 지난 2020년 출시한 ‘코대원에스시럽’은 지난해 701억 원의 원외처방액을 기록했다. 이는 전년 518억 원 대비 무려 35%나 증가한 규모다. 평균 연간 성장률은 156%에 이른다.

회사 측이 집계한 ‘코대원포르테시럽’과 ‘코대원에스시럽’의 지난해 합산 매출은 805억 원을 기록했다. 이는 대원제약 전체 매출 5982억 원의 13.5%에 달하는 규모다. 2020년 ‘코대원포르테시럽’의 매출은 134억 원에 불과했는데, ‘코대원에스시럽’ 출시 이후 진해거담제 시럽제의 매출이 폭발적으로 늘어난 것이다.

시럽제의 매출이 급성장한 것과 달리, 신제품이 없는 정제형 진해거담제의 실적은 기대에 미치지 못하고 있다.

정확한 매출 규모는 공개되지 않았으나, 이 회사의 대표적인 정제형 진해거담제인 ‘코대원정’의 생산실적은 2019년 40억 원, 2020년 31억 원, 2021년 10억 원, 2022년 63억 원, 2023년 42억 원 수준으로 2022년을 제외하면 모두 50억 원을 밑돈다. 코로나19 대유행 시기 생산액이 크게 늘어 성장이 기대됐으나, 시간이 지나면서 다시 줄어들고 있다.

업계 관계자는 “코대원포르테시럽과 코대원에스시럽은 약 2400억 원으로 추산되는 진해거담제 시럽제 시장의 42%를 장악했다”며 “이와 달리 원조 격인 코대원정은 성장이 정체된 상태다. 대원제약은 ‘DW5121’을 통해 정제형 진해거담제 시장에서 반등을 노리겠다는 것으로 보인다”고 말했다.