■릴리 경구용 GLP-1 올포글리프론, 3상 임상시험에서 통계적으로 유의한 유효성 결과 및 GLP-1 주사제와 일관된 안전성 프로파일 확인

일라이 릴리 앤드 컴퍼니는 올포글리프론(orforglipron)이 식이요법, 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 2형당뇨병 환자를 대상으로 위약 대비 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 ACHIEVE-1 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인(top-line) 결과를 확인했다고 지난 17일 밝혔다.

올포글리프론은 음식과 물 섭취에 대한 제한 없이 복용할 수 있는 최초의 경구용 저분자 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 작용제로서 이번 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다.

릴리는 올포글리프론이 승인되면, 전 세계에 공급 제한 없이 출시할 수 있는 충분한 공급 능력을 가지고 있다. 릴리는 올포글리프론을 통해 2050년까지 약 7억6000만명의 성인에게 영향을 미칠 것으로 예상되는 2형당뇨병과 같은 만성질환을 감소시키고자 하는 릴리의 사명을 공고히 할 것이다.

릴리의 데이비드 A. 릭스(David A. Ricks) 대표 겸 최고경영책임자(Chief Executive Officer)는 "ACHIEVE-1은 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 올포글리프론의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하는 7건의 3상 임상연구 중 첫 번째 연구다. 릴리의 최신 인크레틴(incretin) 의약품이 안전성과 내약성, 혈당 조절과 체중 감소에 대한 우리의 기대치를 충족시켜 기쁘고, 올해 말 추가 데이터 발표가 기대된다"며 "하루에 한 번 복용하는 편리한 알약인 올포글리프론은 새로운 치료 옵션이 될 것이며, 릴리는 제품이 허가되면 전 세계 사람들이 사용할 수 있을 정도로 즉시 대규모 제조 및 출시할 수 있다"고 밝혔다.

ACHIEVE 프로그램의 첫 번째 3상 임상시험에서 올포글리프론의 효능 추정대상 모수 결과(Efficacy Estimand Result), 1차 평가변수인 40주 기준 위약 대비 우수한 당화혈색소(이하 HbA1c) 감소를 충족했으며, 기저(baseline) HbA1c 수치인 8.0%를 평균 1.3%에서 1.6% 낮췄다.2 주요 2차 평가변수인 HbA1c 6.5% 이하 달성률은 최고 용량 올포글리프론을 복용한 참가자에서 65% 이상으로 확인됐다. 이는 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 정의한 당뇨병의 임계값보다 낮은 수치다.3 추가적인 주요 2차 평가변수에서는, 최고 용량 올포글리프론을 복용한 참가자의 체중이 평균 7.3kg 감소했다. 본 연구 종료 당시 참가자들이 아직 체중 안정기에 도달하지 않았다는 점을 감안하면, 최종 체중 감소는 아직 달성되지 않은 것으로 보인다.

치료 요법 추정치4에서 올포글리프론의 각 용량 투여는 통계적으로 유의한 HbA1c 감소를 보였다. 체중에 대한 주요 2차 평가변수에서 12mg, 36mg은 통계적으로 유의한 감소를 보였다.

ACHIEVE-1에서 올포글리프론의 전반적인 안전성 프로파일은 확립된 GLP-1 계열과 일관되게 확인됐다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 위장관과 관련이 있었으며, 중증도는 일반적으로 경증에서 중등도였다.

올포글리프론으로 치료받은 참가자의 가장 흔한 이상반응은 설사 19%(3mg), 21%(12mg), 26%(36mg), 9%(위약), 오심13%(3mg), 18%(12mg), 16%(36mg), 2%(위약), 소화불량 10%(3mg), 20%(12mg), 15%(36mg), 7%(위약), 변비 8%(3mg), 17%(12mg), 14%(36mg), 4%(위약), 구토 5%(3mg), 7%(12mg), 14%(36mg), 1%(위약)이었다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단율은 6%(3mg), 4%(12mg), 8%(36mg), 1%(위약)이었다. 간 관련 안전 신호(hepatic safety signal)는 관찰되지 않았다.

ACHIEVE-1 결과는 미국당뇨병학회(ADA)의 제85회 과학 세션(85th Scientific Sessions)에서 발표될 예정이며, 동료 심사 저널을 통해 공개될 예정이다. ACHIEVE 3상 임상시험 프로그램의 추가 결과는 올해 말 공개될 예정이며, 체중 관리 요법으로서 올포글리프론을 평가하는 ATTAIN 3상 임상시험 프로그램의 결과도 함께 발표될 예정이다. 릴리는 올해 말까지 전 세계 규제 기관에 체중 관리 요법으로 올포글리프론 허가 신청서를 제출할 예정이며, 2026년 내 2형당뇨병의 치료로 제출할 예정이다.

■현대약품, 국내 첫 치매 복합제 디엠듀오정 발매 기념 심포지엄 진행

현대약품(대표 이상준)이 지난 12~13일 용산 드래곤시티 호텔에서 '도네페질(Donepezil) 저함량 3mg 및 국내 최초 알츠하이머형 치매복합제 도네페질염산염(Donepezil HCI) 10mg/메만틴염산염(Memantine HCI) 20mg'관련 주제로 '5th Dementia Expert Meeting & DMduo Launching Symposium(제5회 치매 전문가 미팅 & 디엠듀오 론칭 심포지엄)'을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 현대약품이 국내 최초로 출시한 알츠하이머형 치매복합제 '디엠듀오정(도네페질염산염 10mg/메만틴염산염 20mg)'의 발매를 알리고 임상적 활용 방법을 공유하기 위해 마련됐다. 주말임에도 110명 이상의 신경과 전문의가 참석해 '디엠듀오정'과 '하이페질정 3mg'에 대한 높은 관심을 보였다.

이틀간 진행된 이번 심포지엄에서 현재 대한치매학회 이사장을 맡고 있는 인하대병원 최성혜 교수와 대한신경과의사회 회장을 맡고 있는 윤웅용 원장이 1일차 공동좌장을 맡았으며, 전 대한치매학회 이사장, 현 분당서울대병원 교수로 재직 중인 김상윤 교수와 대한신경과의사회 보험부회장이자 하양맑은신경과의원 대표원장으로 재직 중인 이상원 원장이 2일차에 공동좌장을 맡았다.

이와 함께 대한치매학회 및 대한신경과의사회의 주요 임원진 등 여러 학회에서 활동 중인 국제성모병원 구본대 교수와 서울아산병원 임재성 교수, 건강한뇌신경과의원의 빈창훈 원장과 로아신경과의원의 김항래 원장이 연자로 참여해 강의를 진행했다.

1일차 첫 번째 연자로 나선 구본대 교수는 'The Benefits of Acethylcholinesterase Inhibitor and Memantine Combination Treatment in Moderate to Severe Alzheimer's Disease(중등도 및 중증 알츠하이머병에서 아세틸콜린에스테라제 억제제와 메만틴 복합 치료의 이점)' 주제로 강연했다.

구 교수는 도네페질 및 메만틴의 병용요법이 도네페질 단독요법 대비 인지기능을 포함한 BPSD(초조 및 공격성) 부분에서 더 나은 효과가 있다고 설명하며, 이번 디엠듀오 출시로 단 1정의 처방을 통해 환자의 복약순응도 개선을 기대할 수 있다고 말했다.

두 번째 연자로 나선 임재성 교수는 'Clinical Application of Low-Dose Donepezil(저용량 도네페질의 임상적 적용)' 주제로 강연했다.

임 교수는 도네페질의 경우 용량의존적으로 효과가 나타나는 만큼, 용량을 올렸을 때 나타날 수 있는 위장관 장애(GI trouble)를 포함한 다양한 부작용(side effect)을 관리하는 것이 매우 중요하다고 언급하며, 도네페질 저함량부터 차근차근 점증요법(titration)을 거쳐 처방하는 것이 환자의 부작용 관리 측면에서 효용성이 있다고 전했다. 이러한 부분에서 '하이페질정 3mg'은 분할 처방 없이도 환자의 부작용 관리 측면에서 매우 유용한 약제라고 말했다.

2일차 강의는 신경과학회를 중심으로 관심도가 높은 내용으로 논의가 진행됐으며, 특히 네 번째 연자로 나선 김항래 원장은 '슈퍼브레인의 임상적 효과' 주제로 강연했다.

김 원장은 향후 치매 치료의 경우 약물치료만으로는 한계가 있다고 전하며, 특히 치매 전 MCI(경도인지장애) 단계에서의 환자 케어 및 사전 디지털 치료가 유용하다고 전했다. 이러한 부분에서 슈퍼브레인 디지털 치료 프로그램이 환자 맞춤형 AI 데이터 기반으로 유용한 효과를 제공한다고 설명했다.

이상준 현대약품 대표는 "이번 심포지엄에서 '디엠듀오정'의 필요성과 활용 방안 및 '하이페질정 3mg'의 효용성에 대해 국내 신경과 임상 진료를 이끌고 있는 의료진들과 논의할 수 있어 뜻깊었다"며 "앞으로도 신경과 의료진과 함께 최신 의약품에 대한 지식과 임상 사례를 공유하는 기회를 지속적으로 마련해 국내 치매 치료 분야를 선도하고 환자들에게 필요한 치료제를 제공하겠다"고 말했다.

이번 행사를 주관한 현대약품 이현우 PM은 "'디엠듀오정' 발매에 맞춰 의료진들께 치매복합제 '디엠듀오정'의 효용성과 복약순응도 측면에서의 강점에 대해 소개할 수 있게 되어 뜻깊었다"며 "특히 의료진을 통해 도네페질 처방 시 '하이페질정 3mg'이 환자의 부작용 관리 측면에서 필요한 약제라는 점이 부각돼 의미 있었다"고 말했다.

한편 현대약품은 2023년 9월 국내에서 처음으로 저용량 도네페질 제제 '하이페질정 3mg'을 선보인데 이어, 2025년 3월에는 국내 최초의 알츠하이머형 치매복합제 '디엠듀오정'을 출시하며, '타미린서방정'으로 시작된 치매치료제 포트폴리오를 한층 더 확장하고 있다.

■'종근당 예술지상 2025'작가 선정···신진 미술작가 창작 지원

종근당홀딩스(대표 최희남)는 지난 21일 서울 충정로 종근당 본사에서 임희재, 조기섭, 지알원 등 3인을 올해의 작가로 선정하고 '종근당 예술지상 2025 올해의 작가 증서 수여식'을 가졌다.

올해 선정된 작가들은 각기 다른 시선과 회화적 언어로 현대미술계에 새로운 담론을 제시해왔다는 점에서 높은 평가를 받았다. 작가 선정은 미술계 전문가들로 구성된 심사위원단의 두 차례 비공개 심사를 통해 이루어졌으며, 45세 이하 회화 작가를 대상으로 독창성과 예술적 가능성 등을 종합적으로 평가해 최종 3인이 선정됐다. 선정된 작가들에게는 1인당 연간 1천만원의 창작지원금이 3년간 제공되며, 지원 마지막 해에는 기획전을 통해 창작 성과를 발표하는 기회도 주어진다.

임희재 작가는 박제된 동물을 통해 인간의 소유욕과 재현의 딜레마를 회화적으로 탐구하고 유리막 너머로 이를 바라보는 방식에 주목한다. 조기섭 작가는 자연 안에서 느낀 기억과 감정을 은분이라는 소재를 사용하여 겹겹이 쌓아가는 방식으로 화면에 공간감을 만들어낸다. 지알원 작가는 거리 문화인 그래피티 방식으로 문화, 정치, 사회적 충돌과 갈등으로 발생되는 현상을 작업의 소재로 다룬다.

조기섭 작가는 "종근당 예술지상 선정은 제 작업의 새로운 전환점이 될 수 있는 기회라고 생각한다"며 "앞으로도 창작에 대한 고민과 새로운 시도를 두려워하지 않고 그동안 쌓아온 예술적 방향성을 더 깊이 펼쳐 나갈 것"이라고 소감을 전했다.

종근당홀딩스 최희남 대표는 "올해 선정된 작가들은 개성 있는 작품세계를 구축하며 현대미술의 발전에 중추적 역할을 할 것으로 기대된다"며 "종근당 예술지상은 앞으로도 한국 현대회화의 저변 확대와 창작 생태계 활성화를 위해 적극 앞장설 것"이라고 말했다.

종근당 예술지상은 성장 가능성을 지닌 신진 작가들이 창작 역량을 자유롭게 펼칠 수 있도록 돕자는 이장한 회장의 제안에 따라 2012년 종근당홀딩스와 한국메세나협회, 대안공간 아트스페이스 휴가 함께 마련한 문화예술 사회공헌 프로그램으로, 현재까지 총 42명의 작가를 발굴·지원해왔다.

올해 9월11일부터 22일까지 세종문화회관 미술관에서 '제12회 종근당 예술지상' 전시를 개최하고 2023년 선정작가인 국동완, 박미라, 한지형 작가의 작품을 선보일 예정이다.

■삼진제약, '위시헬씨 멀티비타 칼슘 비타민D 구미 출시

삼진제약(대표이사 조규석·최지현)토탈헬스케어 브랜드'위시헬씨'는 맛있고 간편하게 건강을 챙길 수 있는'헬시플레저'컨셉의'멀티비타 칼슘 비타민D구미'를 출시했다고 밝혔다.

'멀티비타 칼슘 비타민D구미'는 비타민A, B6, C, E, D와 나이아신,비오틴,칼슘 등8가지 영양소를 한 번에 담은 구미형 제품으로 맛과 재미를 동시에 만족시키는 것이 특징이다.

최근에는'헬시플레저(Healthy+Pleasure)'트렌드가 사회적으로 빠르게 확산되고 있다.이는 건강을 뜻하는'헬시'와 즐거움을 의미하는'플레저'가 결합된 것으로서 즐겁게 건강을 관리하여 나가자는 변화된 소비자 라이프 스타일을 반영하고 있다.특히기존 일반적 제형인 캡슐,정제 등 제품에 식상함을 느낀 성인 소비자들이 간식처럼 즐길 수 있는'구미'형태 제품에 관심을 가지면서 관련 시장이 눈에 띄는 성장세를 보이고 있다.

현재구미 제품은 어린이 전용에서 벗어나20~40대 젊은 소비층까지 이르는 폭 넓은 확장성을 나타내고 있으며,이러한 변화는 포장 디자인은 물론 원료와 맛에 있어서의 퀄리티까지 꼼꼼히 따지는 젊은 세대의 소비 성향 심리가 가미되었다는 분석이 주를 이룬다.

위시헬씨는'멀티비타 칼슘 비타민D구미'에 이러한 시장의 변화와 소비자의 니즈를 충실히 반영하고자 하루 칼슘210mg,비타민D 1000IU가 충족될 수 있도록 설계했다.그리고 독일산 구연산 칼슘 사용으로 흡수율을 높였으며,아울러 세계적인 비타민 전문기업'DSM사'의 고품질 프리미엄 원료를 사용하여 신뢰도와 안전성까지 확보했다.

또한새콤달콤한 복숭아 맛과 포도 맛 그리고 쫀득한 식감으로 누구나 부담 없이 즐길 수 있는'멀티비타 칼슘 비타민D구미'는 감각적인 디자인 패키지와 개별 파우치 포장 및 지퍼백 구성으로 휴대성과 안정성,위생에도 세심함을 더하는 등,젊은 소비자들에게 맞춤형 제품으로 적극 어필하고 있다.이러한'멀티비타 칼슘 비타민D구미'는 카카오 선물하기에서도 접할 수 있으며,마켓온제이 자사몰과 삼진제약 위시헬씨 스마트스토어에서도 구매 가능하다.

삼진제약 관계자는"위시헬씨 멀티비타 칼슘 비타민D구미는'건강을 간편하고 즐겁게 챙긴다'는 요즘 젊은 소비자들에게 맞는 라이프스타일 제품이다."라며, "트렌디하고 감각적으로 즐기고 싶은 소비자들에게 멀티비타 칼슘 비타민D구미는 새로운 경험이 될 것"이라고 밝혔다.

■대웅제약,원내 디지털 환경 구축···병상 모니터링 시스템'씽크'와EMR데이터 연동

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 대웅제약 본사에서 씨어스테크놀로지(대표 이영신), ACK(대표 조선주)와 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(ThynC)의 전병상 확산 및 병원EMR연동을 위한 전략적 업무협약(MOU)을체결했다고22일밝혔다. 이번 협약은 차세대 디지털 헬스케어 솔루션인 씽크를 병원의 전자의무기록(EMR, Electronic Medical Record)시스템과 연동함으로써 의료진들의 환자 관리 편의성을 높이고,나아가 병원 운영의 디지털 전환을 촉진하기 위한 목적으로 체결됐다. 병상 모니터링 시스템에서 수집된 환자 생체신호는 실시간으로 병원EMR시스템과 연동되어야 정확한 정보 기록과 신속한 임상 의사결정에 활용될 수 있다.연동이 되지 않을 경우,데이터가 손실되거나 의료진이 직접 수기로 데이터를 입력하여 업무 부담이 가중되고,휴먼 에러(Human Error)의 위험으로 이어질 수 있다.따라서 병원마다 상이한 전산 환경에 유연하게 대응할 수 있는 안정적이고 정밀한 연동 기술 확보가 필수적이다. 이 협약에 따라ACK는 씽크를 통해 측정되는 다양한 의료 데이터를EMR과 자동 연동하기 위한 인터페이스를 구축하고,사후 관리를 전담한다. ACK는 전국3차 병원의85%이상에EMR인터페이스를 구축한 국내No.1의료 솔루션 전문IT기업으로, 25년 이상 쌓아온 병원 시스템 설계 및 노하우를 바탕으로 안정적이고 신뢰도 높은 연동 서비스를 제공하고 있다. 씨어스테크놀로지는ACK와의 첨단 기술협업을 통해 스마트병원 생태계의 핵심 요소인 씽크 웨어러블 디바이스로부터 수집되는 다양한 생체신호 데이터를AI기반 분석 플랫폼에서 처리하고 병원EMR시스템에 실시간 통합함으로써,스마트병원 혁신을 위한 지능형 의료 인프라 구축의 기반을 확립했다.이번 협약으로 수집된 환자 생체정보는 병원EMR시스템에 자동으로 연동되어,의료진의 업무 효율성을 향상시킬 수 있을 뿐 아니라 안정적이고 체계적인 의료 데이터 관리에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 업무협약은 국내 디지털 헬스케어 분야에서 기술력과 시장 역량을 갖춘3사가 공동으로 참여한 전략적 파트너십이라는 점에서 의미가 크다.이를 계기로 향후 스마트 병원,정밀의료 등 다양한 분야로의 기술 확장도 모색될 전망이다. 이창재 대웅제약 대표는"이번 업무협약은 대웅제약이 디지털 헬스케어 분야에서 차별화된 고객 가치를 창출하고 시장을 선도하겠다는 전략적 의지의 표현"이라며, "씽크를 시작으로 병상 모니터링부터 의료 데이터 연동까지 의료진들의 환자 관리 편의성을 높이는 실질적인 솔루션을 제공할 것이며,각 분야 최고의 역량을 가진 파트너들과의 협업을 통해 디지털 헬스케어 생태계 혁신을 가속화하겠다"고 전했다. 한편 대웅제약은 많은 국민이'더 가까이,더 빠르게,더 스마트하게'건강을 관리할 수 있도록 하겠다는 디지털 헬스케어 비전을 발표한 바 있다.스마트 병상 모니터링 시스템'씽크(ThynC)'를 비롯해 반지형 연속혈압측정기'카트비피(CartBP)', AI실명질환 진단 보조 솔루션'위스키(WISKY)'및 안저카메라'옵티나 제네시스(OPTiNA Genesis)',웨어러블 심전도 기기'모비케어'및 연속혈당측정기 등 다양한 디지털 헬스케어 기기를 도입·연계하며 디지털 헬스케어 시장을 선도하고 있다.또한 고령화와 만성질환 증가로 데이터 기반 건강 관리의 중요성이 높아지는 가운데,대웅제약은 예방부터 진단,관리까지 아우르는 헬스케어 혁신 생태계 구축에 박차를 가하고 있다.

■신라젠,네덜란드Crossfire사항암제BAL0891보유특허획득

신라젠(대표김재경)은네덜란드바이오기업크로스파이어(Crossfire)로부터항암제BAL0891특허및권리를200만스위스프랑(한화약35억원)을지급하고모두확보했다고최근공시했다.

크로스파이어는BAL0891의원개발자로최초계약에의하면향후개발단계에따라신라젠이크로스파이어에최대1억7200만스위스프랑(한화약3005억원)의마일스톤을지급할의무를가지고있었다.

이번계약변경을통해신라젠은모든마일스톤의무를해소했다.

BAL0891은네덜란드크로스파이어가최초개발하고스위스제약사바실리아가 도입해개발하던중지난2022년바실리아가항암제사업부문을철수하면서신라젠이전격도입한이중억제기전항암제다.

BAL0891의특허는크로스파이어와바실리아가각각보유하고있으며,이번계약변경을통해신라젠이크로스파이어측이보유하고있던모든특허와권리를획득했다.

현재신라젠은미국과한국에서BAL0891임상에순항중에있으며,기존고형암대상임상에서급성골수성백혈병(AML)까지적응증확장을추진하고있다.

이와같은적응증확장은향후크로스파이어에지불해야할마일스톤규모가더욱커지는계기가될수있었으나,이번계약변경을통해잠재적인경제적부담을해소할수있게됐다.

이번계약변경은최대주주엠투엔및계열사보고과정을거친후이사회에전격상정및결정을통해진행됐다.

신라젠관계자는"이번전략적계약변경을통해최소의금액으로크로스파이어의모든권리를획득했고,향후BAL0891의라이선스아웃추진시해결해야할과제를선제적으로해결했다"고밝혔다.

한편 새롭게진입할BAL0891의급성골수성백혈병(AML)에대한전임상연구결과는곧글로벌학회에서공개될예정이다.