[헬스코리아뉴스 / 이창용] ‘제약 24시’는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.

한미약품그룹 임직원, 장애인과 맞손…‘환경 지킴이’로 나서

한미약품그룹 임직원들은 제45회 장애인의 날(매년 4월 20일)을 맞아 ESG 일환으로 지역사회 장애인들과 뜻깊은 봉사를 함께 했다.

한미그룹은 지난 18일 서울 송파구 거여동 일대에서 발달장애인들과 ‘플로깅(Plogging, 걷거나 달리면서 쓰레기를 줍는 환경 보호 활동)’ 프로그램을 진행했다.

이번 활동은 지역사회의 환경 보호와 장애에 대한 올바른 인식을 확산하기 위해 기획됐으며, 한미그룹 임직원과 구립송파구장애인보호작업장 소속 근로 장애인 등 40여 명이 참여했다.

봉사활동 참가자들은 팀을 이뤄 거리 곳곳에 버려진 쓰레기를 수거하며 청결한 지역 환경 조성에 힘을 보탰다. 활동 과정에서 서로를 배려하고 따뜻한 교감을 나누며, 더불어 살아가는 공동체의 가치를 되새기는 시간을 보냈다.

제이엘케이, JLK-ICH 국제학술지 Neuroradiology서 다인종 데이터 성능 입증

의료 AI 전문 기업 제이엘케이가 자사가 개발한 두개내출혈 AI 솔루션 ‘JLK-ICH’의 유효성을 글로벌 학술지 Neuroradiology에 논문으로 발표하며 세계 수준의 임상적 신뢰도를 증명했다.

JLK-ICH는 비조영 CT(NCCT) 기반 AI 솔루션으로, 별도의 조영제 없이도 두개내출혈을 신속히 감지할 수 있다. JLK-ICH는 98.7% 민감도, 88.5% 특이도를 기록하며, 전문의 수준의 진단 정확도를 보였다.

미국 다인종 환자 데이터를 활용한 외부 검증에서도 일관된 성능을 유지해 특정 환경에 제한되지 않는 글로벌 의료 AI 솔루션으로서의 가능성도 입증했다.

진매트릭스, A형간염 백신 ‘GMAI-02’ 임상1상계획 식약처 승인 획득

백신 개발 전문 기업 진매트릭스는 자사 A형간염 백신 ‘GMAI-02’의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다.

GMAI-02는 바이러스 균주부터 백신 완제까지의 모든 과정을 진매트릭스의 자체 기술로 연구·개발한 A형간염 백신으로, 앞선 비임상 시험에서 안전성과 유효성을 검증 받았다. 동물 효력시험에서 A형간염 바이러스에 대한 항체가가 기존 상용 백신 대비 약 1.6배 높았고, 감염방어시험에서도 대조 백신에 비해 동등 이상의 바이러스 방어 효력이 확인됐다.

A형간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP) 항목에 포함됐으나, 아직까지 국내는 대부분 글로벌 제약사로부터의 수입 백신이 시장에 공급돼 왔다.

임상 시험 A형간염 병력과 백신 접종력이 없는 만 19세~55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 계획이다.

휴젤, 카자흐스탄서 ‘보툴렉스’ 및 ‘리볼렉스’ 론칭 세미나 개최

휴젤은 최근 카자흐스탄 알마티 홀리데이인 호텔에서 현지 피부과 및 성형외과 의료진을 대상으로 ‘보툴렉스’와 ‘리볼렉스’의 론칭 세미나를 개최했다. 카자흐스탄은 안정적인 경제 환경과 높은 인구 증가율 등으로 미용 에스테틱 산업이 연간 약 10%씩 성장하고 있는 중앙아시아 최대 국가다. 휴젤은 카자흐스탄 론칭을 발판으로 인근 독립국가연합(CIS) 국가들도 적극 공략한다는 계획이다. 론칭 행사는 ‘NEXTGEN Beauty Congress’라는 주제 아래 카자흐스탄 미용ㆍ의료전문가 120여 명을 초청, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명: 더채움)’를 현지 최초로 소개하는 자리로 마련됐다.

행사 초청 연사로 참여한 박종훈 원장(오운의원 삼성점)이 ‘보툴렉스’의 임상적 효과와 아시아인 얼굴에 적합한 ‘리볼렉스’ 활용법 등 각 제품별 특장점에 대해 강의하고, 국내 임상 케이스를 공유하는 등 현지 의료진의 병행 시술 테크닉에 대한 이해도를 높였다.

시지바이오 ‘노보시스 퍼티’, 美 FDA 확증임상 승인 획득

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인·Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval·PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특히 ‘노보시스 퍼티’는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다. IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상(Pivotal Study)은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했으며, 이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다.

멀츠, 벨로테로 리바이브 스킨부스터 더마 심포지엄 성공적 개최

멀츠 에스테틱스 코리아(멀츠)는 지난 19일 서울신라호텔에서 국내 의료진을 대상으로 ‘벨로테로® 리바이브 스킨부스터 더마 심포지엄(BELOTERO® REVIVE SKINBOOSTER Symposium for dermatologists)’을 개최했다.

이번 심포지엄은 벨로테로® 리바이브 스킨부스터의 한국인 대상 임상 연구 결과와 시술 사례를 공유하는 세션으로 구성되었다. 연자로 바노바기피부과의원 전희대 원장, 닥터스피부과의원 잠실송파점 정성규 원장, 보스피부과의원 김홍석 원장이 참여해 활발한 논의를 진행했다.

첫 번째 연자이자 심포지엄의 좌장으로 참석한 전 원장은 ‘메디컬 에스테틱의 진정한 가치와 건강한 미용의료문화 구축’을 주제로 강연을 진행했다. 두 번째 연자인 정 원장은 ‘논문 저자로부터 듣는 한국인 대상 벨로테로® 리바이브 스킨부스터 연구의 해석과 의의’를 주제로, 한국인을 대상으로 한 연구를 통해 확인된 벨로테로® 리바이브 스킨부스터의 임상적 유효성과 안전성 데이터를 소개했다.

마지막 연자로 나선 김 원장은 ‘글리세롤과 히알루론산을 포함한 듀얼 액션 벨로테로® 리바이브 스킨부스터의 특성과 시술 사례’를 주제로 강연을 진행했다.