[의학신문·일간보사=김영주 기자]시지바이오(대표 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 16일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인(IDE)를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특히 '노보시스 퍼티'는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다.

IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했으며, 이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다.

'노보시스 퍼티'는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면서 이미 글로벌 수준의 차별적 기술 경쟁력이 입증된 데 이어, 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다. 특히 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 이번 승인은 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이라는 점에서도 의미가 크다.

이번 허가를 총괄 담당한 한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 "FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 것은 시지바이오의 기술력과 품질 시스템이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호"라며 "이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다해 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.