[메디컬투데이=이호빈 기자] 제뉴파마, 셀트리온제약, 유니메드제약 등 국내 제약사 6곳이 의약품 소량포장단위 공급 규정 등을 위반해 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 국내 제약사 6곳에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반을 이유로 제조업무정지 1개월 행정 처분이 내려졌다.

처분 대상은 제뉴파마의 히트코나졸정, 셀트리온제약의 루알바정20mg, 유니메드제약의 레비드정, 한국글로벌제약 스티플정, 서울제약의 엘도비캡슐, 휴비스트제약의 올다운캡슐60mg 등이다.

해당 품목들은 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반을 지적받았다. 연간 총 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위(정제·캡슐제 100정 이하 PTP/병포장, 시럽제 500mL 이하)로 공급하지 않은 것이 문제가 됐다.

식약처는 지난 2023년부터 환자 복약 편의성과 의약품오·남용 방지, 약물의 경제적 사용을 위해 의약품 소량포장단위 공급제도를 시행하고 있다.

규정 위반 시 1차 적발에는 제조업무정지 1개월 처분이 내려지며, 재차 적발될 경우 3개월, 3회 적발 시 6개월 제조업무정지 처분을 받게 된다. 최대 품목허가 취소도 받을 수 있다.

소량포장단위 공급 의무가 모든 품목에 적용되는 것은 아니다. 수출·군납·관납용 의약품, 건강보험 급여 대상이 아닌 일반의약품, 희귀의약품, 그리고 퇴장방지의약품 등은 해당 의무에서 제외된다.

한편 식약처는 올해 의약품 소포장 의무 공급 실적 점검을 진행하고 있다. 제약사들은 금년 1분기 의약품 소량포장 공급 실적자료를 오는 5월 10일까지 제출해야 한다.