[의학신문·일간보사=정우용 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다.

양사는 EU 집행기관인 유럽위원회가 16일 레켐비를엄격한 조건부로 조기 환자 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 레켐비는우리나라를 비롯해 미국과 일본 등에서 이미 승인을 취득했으며,EU에서 알츠하이머병의 근본원인을 표적으로 하는 치료제가 승인되기는 처음으로 알려진다.

EU에서 승인을 취득한 레켐비의 적응증은 '아밀로이드 병리가 확인된 ApoE4 비보유자나 헤테로접합체를 보유한 성인알츠하이머병에 의한 경도 인지장애, 또는 조기치매 치료'이다. EU 가맹국 외에 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에도 적용된다.

EU 의약품규제당국은 위험을 최소한으로 억제하는 대책이 강구되는 한 특정 환자집단에서 레카네맙의 유효성이 위험성을 웃돈다고 결론짓고 승인을 결정했다. 현지 언론들은 유럽위원회가 의사에 대한가이드라인 정비와 훈련을 요구하고 있어실제로 사용되기까지는 수개월 소요될 전망이라고 보도했다.

알츠하이머치료제를 둘러싸고는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 일라이 릴리의 치료제 '키순라''(Kisunla, donanemab) 의 승인을 보류한 바 있다.

유럽에서 알츠하이머병에 수반하는 경도 인지장애 및 알츠하이머형치매환자 수는 각각 1520만명, 690만명으로 추정된다.