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[메디컬투데이=이호빈 기자] 천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘트렐리지’에 대한 국내 시판 후 조사 결과에서 천식 환자와 COPD 환자의 이상반응이 다수 확인됐다.
식품의약품안전처는 지난 9일 한국GSK의 ‘트렐리지엘립타’와 ‘트렐리지200엘립타흡입제’에 대한 허가사항 변경 명령을 발표했다. 이는 국내 시판 후 조사 결과를 반영해 내린 결정이며 허가사항 변경 명령 예정일은 5월 19일이다.
식약처에 따르면, 천식 환자 132명을 대상으로 6년간 진행한 조사에서 이상사례 발현율이 11.36%(15명, 15건)로 확인됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
COPD 환자 606명을 대상으로 6년간 실시한 시판 후 조사에서는 이상사례 발현율이 38.61%(234명, 368건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.17%(1명, 2건), 예상하지 못한 약물이상반응은 0.66%(4명, 4건)로 나타났다.
중대한 약물이상반응으로 만성 폐쇄성 폐질환 악화와 호흡 곤란이 확인됐고, 예상하지 못한 약물이상반응으로는 인후 긴장, 구강 통증, 식도 칸디다증 등이 보고됐다.
2018년 5월 국내 허가를 획득한 트렐리지엘립타는 2021년 6월 COPD 유지요법으로 건강보험 급여 혜택을 적용받았다. 이어 2024년 3월에는 천식 적응증으로 급여가 확대됐다.
트렐리지200엘립타흡입제는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법으로 허가받았고, 2024년 3월부터 급여 적용을 받고 있다.
메디컬투데이
이호빈
ghqls654@mdtoday.co.kr
