유펙스메드, 제품 3종 ‘변경 인증’ 없이 유통회수판매 중지

[메디컬투데이=김미경 기자] 의료기기 제조업체 유펙스메드의 제품 3종이 변경 인증 없이 시중에 유통된 사실이 적발돼 식품의약품안전처가 회수 및 판매 중지 조치를 했다.

식약처는 유펙스메드가 의료기기법 제31조의5, 제32조, 제33조 및 제34조, 그리고 의료기기 회수 및 폐기 규정을 위반한 것으로 판단해, 이와 같은 행정명령을 내렸다고 14일 밝혔다.

회수 대상은 ▲일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 ▲일회용 손조절식 전기 수술기용 전극 ▲일회용 내시경 주사침 등 총 3개 품목이다.

일회용 발조절식 전기 수술기용 전극은 내시경을 통해 조직 절개, 제거 및 응고를 위한 목적으로 사용되는 일회용 전기수술기용 전극과 지혈, 경화 등 목적으로 의약품을 점막 또는 혈관에 주사하기 위해 이용하는 바늘이 조합된 의료기기다.

일회용 손조절식 전기 수술기용 전극은 전기 수술기에서 발생한 고주파 열에너지를 조직에 전달하여, 절개 및 응고 시술에 사용된다.

일회용 내시경 주사침은 내시경 시술 시 지혈, 경화, 또는 경화요법 등 기타 목적으로 의약품을 점막 또는 혈관에 주사하기 위해 이용하는 기구다.

식약처는 해당 제품들은 제조 인증을 받은 후 경인지방식약청의 점검에서 변경 인증을 받지 않고 생산 및 판매된 것으로 확인됐다.

의료기기법에 따르면, 제조 인증을 받은 의료기기의 주요 사항이 변경되면 안전성과 유효성을 다시 평가받아 변경 인증을 획득해야 한다.

메디컬투데이 김미경 sallykim0113@mdtoday.co.kr

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