[메디컬투데이=이호빈 기자] 퇴장방지의약품(이하 퇴방약)으로 지정돼 있는 경구용 페니토인 제제가 수급 위기에 놓였다. 퇴방약으로 지정된 3개 제품 중 2개 제품이 최근 공급 중단을 선언해 해당 질병 환자 치료에 문제가 생기는 것은 아닌지 우려되는 상황이다.

업계에 따르면 퇴방약으로 지정돼 있는 부광약품 페니토인캡슐100mg과 명인제약 명인페니토인100mg이 최근 식약처와 심평원에 공급 중단을 보고했다.

퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제 혹은 원가 보전이 필요한 약제를 뜻한다. 이는 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적으로 지정하고 있다.

이번에 공급 중단을 선언한 페니토인 경구제는 1세대 항경련제로 뇌전중 가운데 강직간대발작, 부분발작, 정신운동성발작에 사용된다. 부광페니토인이 지난해 6월에, 명인페니토인이 올해 1월에 공급 중단을 선언하면서 경구용 페니토인 제제는 환인제약의 환인히단토인정만 남게 됐다.

업계에서는 2, 3세대 항경련제에 의한 시장 내 입지 감소가 이번 공급중단의 원인으로 보고 있다. 현재 2세대 항견제인 토피라메이트 제제가 가장 많은 실적을 올리고 있고, SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트도 2026년 국내 시장 출시를 목표로 등록 절차를 밟고 있다.

일각에서는 퇴장방지의약품 제도 실효성에 의문을 제기하기도 한다. 퇴방약 유지를 위한 지원이 부족한 상황 속에서, 생산을 지속하는 제약사들이 낮은 약가와 원가보전 기준으로 인한 손실을 감수해야 하는 구조적 한계를 지적한 것이다.

한편 퇴방약 지정 약품의 공급 중단 사례는 지속적으로 늘어나고 있다. 2021년부터 2024년 3월까지 79개 품목이 공급 중단을 보고했으며, 이 중 22개 품목은 영구 중단된 것으로 나타났다.