메디아나, 환자감시장치 등 유럽 CE MDR 인증 획득

[메디컬투데이=이호빈 기자] 메디아나는 환자감시장치(PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(CMS)이 유럽의 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 안전성과 품질 기준을 적용해 제품의 신뢰도와 시장 경쟁력을 높이는 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 요구되는 규제 인증이다.

이번 인증으로 메디아나의 PMD와 CMS는 EU 27개국뿐 아니라 영국, 터키, 유럽경제지역(EEA), 스위스 등에서도 공식적으로 판매할 수 있게 됐다. 메디아나는 이미 국내 최초로 CE MDR 인증을 받은 자동심장충격기(AED)를 통해 유럽 시장에서 입지를 다졌다. 이번 추가 인증을 계기로 유럽 고객 확대를 위한 본격적인 영업 및 마케팅 활동에 나설 계획이다.

이번에 인증을 획득한 CMS는 환자의 생체 신호 데이터를 실시간으로 통합 모니터링하는 소프트웨어로, 의료진의 빠른 대응을 지원해 업무 효율성과 환자 안전성을 동시에 높인다. 메디아나는 계열사 셀바스AI와 협업해 CMS의 연결성과 기능을 지속적으로 고도화하고 있다.

메디아나 강동원 사장은 "국내 최초로 CE MDR 인증을 받은 AED 제품을 통해 유럽 시장에서 성과를 거두었다"면서 "이번 환자감시장치 등 추가 인증을 계기로 유럽 시장 내 고객 확대에 더욱 속도를 낼 것이며, 추후 유럽 응급의료 시장 진입을 목표로 고급형 심장충격기 CE MDR 인증도 추진 중"이라고 밝혔다.

메디컬투데이 이호빈 ghqls654@mdtoday.co.kr

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