[메디컬투데이=이호빈 기자] 셀루메드는 의료기기 품질경영 시스템의 국제 표준인 ISO 13485 재심사를 성공적으로 통과하며 인증을 갱신했다고 9일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 글로벌 인증으로, 이를 획득한 기업은 제품 개발부터 생산, 유통까지 엄격한 규제를 준수하고 있음을 입증한다.

셀루메드는 이번 재인증을 통해 주요 제품군인 '골형성치료제'와 '인공무릎관절' 분야에서의 생산 역량을 다시 한번 확고히 했다. 특히 품질경영의 고도화를 통해 제품 경쟁력과 시장 대응력을 한층 강화했다는 평가를 받고 있다.

회사는 지난해 말 전사 차원의 '생산공정 TFT'를 구성해 의료기기 개발 및 제조 과정 전반에서 품질 개선 활동을 지속적으로 강화해왔다. 이로 인해 품질 리스크 사전 식별 및 예방 시스템이 정비됐으며, 생산 공정의 일관성과 효율성 제고에도 심혈을 기울인 결과, 올해 초에는 골형성치료제 DBM(Demineralized Bone Matrix)의 생산 능력을 기존 대비 두 배 이상 끌어올리는 데 성공했다.

밸리데이션 등 사전 점검 과정을 마친 셀루메드는 빠르면 올해 2분기부터 의미 있는 판매 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀루메드의 대표 골형성치료제 '라퓨젠 DBM'은 미국 FDA 인증을 받은 젤 타입 골이식재로, 높은 DBM 함유량 덕분에 빠른 골 생성을 유도하는 것이 특징이다.

또한 인공무릎관절 제품은 대퇴부와 경골부 모두 티타늄 합금으로 제작된 국내 첫 국산화 제품이다. 기존 코발트크롬 합금보다 두 배 이상 가벼우며 수술 후 이물감이 적어 환자 편의성이 뛰어나다고 회사 측은 설명했다.

셀루메드 관계자는 "체내 이식 제품은 무엇보다 엄격한 품질 관리 기준이 요구되는 분야"라며 "ISO 13485 재인증을 계기로 생산 신뢰도를 국제적으로 공인받았기에 생산량 및 판매 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.