[헬스코리아뉴스 / 임도이] 아이엠지티(대표 이학종·손건호)는 국내 췌장암 환자 30명을 대상으로 진행한 임상시험 중간 분석 결과, 항암제와 병용하여 시술하는 집속초음파시스템 IMD10이 췌장암 표준치료제인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법 대비 HR(Hazard Ratio)은 0.41이고, 생존기간 중간값(Median OS, mOS)은 발표일 현재 5.1개월 연장한 것으로 나타났다고 7일 밝혔다.

HR(Hazard Ratio)은 항암 치료에서 생존율(Overall survival) 측정에 많이 사용되는 지표로, 대조군 위험률 대비 시험군 위험률의 비율을 의미하며 HR 수치는 낮을수록 사망 위험률이 감소한다는 의미이다. 예를 들어 HR이 0.7일 경우 사망위험률이 30% 감소한다는 의미이고, 0.6일 경우 40% 감소한다는 의미이다. 키트루다, 옵디보 등 글로벌 대형제약사의 블록버스터급 유명 항암제의 HR은 0.7 내외 수준으로 알려져 있다.

생존기간 중간값(Median OS, mOS)은 전체 환자군 중 절반이상이 사망한 경우 각 군의 중간값에 해당하는 환자의 생존기간을 비교한 수치로서 개월수로 표시한다. 췌장암의 기존 치료제는 중간값을 대부분 2개월 정도 개선하였으며, 1차 약제로 널리 사용되는 폴피리녹스 요법이 2개월~4개월 수준으로 개선했다.

아이엠지티는 자사의 IMD10 병용요법이 기존 1차 표준약제인 폴피리녹스 요법 대비 HR은 0.41 (Full Analysis 기준)이고 생존기간 중간값 차이가 최소 5.1개월(PP 기준)이라고 탑라인 중간 결과를 설명했다. 대조군의 중간값은 확정되었으나 시험군의 중간값은 아직 사망자 숫자가 절반 미만이라 정식으로 산출되지 않았지만 시험군 환자가 최종 측정일에 모두 사망하였다는 최악의 시나리오로 가정하여 통계적 기법으로 추정한 것으로서 향후 더 늘어날 여지가 있다고 밝혔다.

참고로, 아브락산+젬시타빈 요법과 젬시타빈 단독요법을 비교하여 발표한 자료에 따르면 HR은 0.72이며 Median OS는 +2개월이다.

아이엠지티가 이번에 발표한 임상은 자사의 집속초음파시스템인 IMD10을 국소 진행성 및 경계성 절제 가능 췌장암 환자를 대상으로, 기존 항암제인 폴피리녹스요법(이리노테칸, 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 루코보린)과 병용 시 약물 전달 효율을 높여 생존율 개선을 유도하는지 여부를 측정하기 위한 것이다. 서울대병원에서 30명의 환자를 대상으로 각각 15명씩 대조군과 시험군 무작위배정방식, 독립된 평가자 눈가림방식으로 진행했다.

아이엠지티는 이번 임상 데이터를 기반으로 올해 3분기부터 미국과 한국에서 허가용 최종 임상(Pivotal clinical trial)을 진행할 계획이다. 미국 임상은 하버드 의대 암전문 병원인 Dana-Farber를 포함한 2개 사이트에서 진행될 계획이고, 한국 임상은 서울대병원, 분당서울대병원과 삼성서울병원에서 진행될 예정이다.

아이엠지티의 비열적 집속초음파 기술은 캐비테이션(Cavitation)과 소노포레이션(Sonoporation)을 이용하여 항암제가 혈관과 암세포벽을 통과하는 조직 투과성을 높여주는 기술이다. 이 기술은 기존 항암치료의 한계를 보완할 수 있는 치료법으로 주목받고 있어 올해 2월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(BDD, Breakthrough Device Designation)로 지정된 바 있다.

아이엠지티 이학종 대표는 “이번 임상 성과는 기존 치료법 대비 IMD10의 병용요법이 췌장암 환자의 생존율 개선 효과가 우수하다는 것을 입증한 것”이라며, “보다 많은 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 글로벌 임상 확대 및 조기 상용화에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

한편 아이엠지티는 2010년 서울대 의과대학 이학종 교수가 창업한 바이오벤처로, 집속초음파 기술을 이용한 차세대 암 치료 플랫폼을 개발 중이다. 현재 췌장암뿐만 아니라 만성통증 및 뇌신경질환 분야로도 적응증을 확장하고 있으며, 2023년 7월 코넥스에 상장되었다.