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[메디컬투데이=이호빈 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라의 상호교환성을 평가한 글로벌 임상 3상의 결과가 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 4일 밝혔다.
이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과다.
앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군을 비교했다. 두 그룹 간 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성이 확인됐으며, 유효성과 안전성 면에서도 유사함을 입증했다.
셀트리온은 이러한 상호교환성 임상 결과를 기반으로 미국 FDA에 변경허가 신청서를 제출했으며, 이를 통해 교차 처방에 대한 신뢰도를 높이고 미국 시장 점유율 확대를 기대하고 있다. 특히 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 시스템에서 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.
유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로서 저농도 대비 투여량을 절반으로 줄였으며 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 현재 다양한 용량의 제품 라인업을 구축해 공급 중이며, 특히 맞춤 입찰 전략과 이중가격 정책을 통해 글로벌 매출 성장세를 보이고 있다.
휴미라는 2024년 기준 약 89억 달러의 매출을 기록하며 그중 약 79%를 미국에서 기록했다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상이 저명한 학술지에 연이어 게재되면서 글로벌 주요 국가에서 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "맞춤 전략으로 시장 점유율 상승세를 지속할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
메디컬투데이
이호빈
ghqls654@mdtoday.co.kr
