온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 구강붕해정 품목 허가 신청

[메디컬투데이=이호빈 기자] 온코닉테라퓨틱스가 위산분비 억제제 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 구강붕해정 제형에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.

이번 신청이 승인되면 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 전망이다.

이번 허가 신청은 기존에 승인받은 자큐보의 제형 변경 개발에 따른 것으로, 생물학적 동등성을 입증하는 임상 1상 시험 결과를 기반으로 진행됐다.

구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 알약 삼키기가 어려운 환자나 신속한 복용이 필요한 환자들에게 특화된 제품이다.

온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 크기를 줄여 휴대성을 개선했으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신 오렌지향을 첨가해 환자 복약 순응도를 높인 것이 특징이다.

자큐보는 현재 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 완료하고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 여기에 구강붕해정 제형이 더해지면 국내외 시장에서 경쟁력이 강화될 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스는 중국에서도 자큐보의 경구형 임상 3상과 주사제형 임상 1상을 동시에 진행하고 있다. 다양한 제형 확보를 통해 약 30조원 규모로 평가되는 글로벌 P-CAB 시장에서 입지를 강화한다는 전략이다.

한편, 온코닉테라퓨틱스는 합성치사 이중표적 항암 신약 후보 '네수파립' 등 후속 연구 파이프라인의 글로벌 성공을 목표로 연구개발 역량을 집중하고 있다.

메디컬투데이 이호빈 ghqls654@mdtoday.co.kr

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