[메디컬투데이=이호빈 기자] 신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 미국 내 주요 암 연구기관인 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터 등 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다고 3일 밝혔다. 이들 기관은 최근 글로벌 임상시험 등록 사이트에 등재됐다.

BAL0891은 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제하는 혁신적(first-in-class) 이중억제 항암제로 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다. 신라젠은 BAL0891의 적응증을 급성 골수성 백혈병으로 확대하기 위해 미국 FDA에 임상시험계획 변경 승인을 신청한 상태다.

이 약물은 암세포의 세포분열 과정에서 필수적인 두 개의 키나제를 억제해 암세포 분열을 방해하고 사멸을 유도하는 강력한 기전을 보유하고 있다. 최근 진행된 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 나타냈으며, 특히 낮은 용량에서도 효능이 관찰됐다. 또한, BCL-2 억제제와 병용 투여시 시너지 효과가 확인됐다.

이번 phase 1 임상시험은 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시의 안전성을 평가하며, 최대 내약 용량(MTD)과 권장 임상 용량(RP2D)을 결정할 예정이다.

신라젠 관계자는 "급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 혈액암이지만 BAL0891의 이중 억제 기전이 기존 치료법의 한계를 극복할 것으로 기대된다"면서 "BAL0891이 고형암과 혈액암 분야에서 대표적인 혁신 신약으로 자리매김할 수 있도록 지속적인 연구 개발을 추진하겠다"고 말했다.

한편, 신라젠은 올해 안에 급성 골수성 백혈병 임상을 시작할 예정이며, 전임상 연구결과 중 일부는 이르면 상반기 중 국제 학술회의에서 공개할 계획이다.