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[메디컬투데이=이호빈 기자] 종근당바이오는 자사 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스주 100단위’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
종근당바이오는 지난해 5월 식약처에 품목 허가를 신청한 후, 그해 9월 식약처로부터 제품명을 재검토해달라는 요청을 받았다. 이에 종근당바이오는 요청에 따라 제품명을 ‘타임버스주 100단위’에서 ‘티엠버스주 100단위’로 변경했다.
종근당바이오는 티엠버스주를 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이라고 소개했다.
이어 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다고 덧붙였다.
종근당바이오 측은 이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성 공정을 도입해 안전성을 극대화했다고 강조했다.
기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이라고 부연했다.
종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품”이라며, “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다.
메디컬투데이
이호빈
ghqls654@mdtoday.co.kr
