[메디컬투데이=조민규 기자] 유럽연합의 의약품 규제 당국은 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 ‘키순라’의 승인을 거부했다.

규제 당국은 키순라의 효과가 환자의 심각한 뇌 부종 위험을 능가할 만큼 크지 않다고 설명했다.

일라이 릴리는 유럽연합의 의약품 규제 당국인 인체용 의약품 위원회(CHMP)의 의견에 대한 재검토를 요청할 계획이다.

비영리 단체인 알츠하이머 유럽은 성명을 통해 미국, 영국, 중국, 일본의 규제 기관에서 동일한 과학적 증거에 근거해 승인된 약물에 유럽연합만 부정적 의견을 제시한 것이 이해하기 어렵다고 밝혔다.

미국에서 이 계열의 약물이 승인되는 데는 오랜 시간이 걸렸는데 이는 추가 진단 검사와 잠재적으로 예상되는 치명적인 부작용 등과 관련된 복잡성을 암시한다.

키순라는 알츠하이머병의 특징으로 여겨지는 아밀로이드 베타라는 단백질의 끈적끈적한 덩어리를 뇌에서 제거하도록 설계된 약물이다. 월별 주입으로 투여되고 연간 미국 상장 가격이 약 3만2000달러인 키순라는 작년에 930만 달러의 매출을 올렸다.

한편 키순라는 수십 년간 알츠하이머병을 위한 약물을 찾기 위한 시도 끝에 얻은 획기적은 성과로 평가받아왔다. 그러나 심각한 뇌 부종과 출혈의 위험을 경계하는 규제 당국은 검토 과정에서 특히 엄격한 잣대를 적용해왔다.