올루미언트·아고틴정 허가사항 변경...시판 후 조사서 ‘이상반응’ 발견

[메디컬투데이=이호빈 기자] 식품의약품안전처가 한국릴리 류마티스관절염 치료제인 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'와 환인제약 항우울제 '아고틴정(성분명 아고멜라틴)'에 대해 재심사를 진행한 결과 이상반응이 다수 발견돼 품목허가 변경을 명령했다.

먼저 한국릴리 '올루미언트'의 경우, 국내 재심사를 위해 6년 동안 1181명을 대상으로 실시한 류마티스 관절염에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.09%(총 663건)로 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.03%, 예상하지 못한 이상반응은 8.89%로 나타났다.

또한 아토피피부염 환자 266명을 대상으로 실시한 조사에서도 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.80%(총 73건)로 보고됐고, 중대한 이상반응과 예기치 못한 이상반응은 각각 0.38%, 5.64%로 확인됐다.

'올루미언트'에 대한 변경된 허가사항은 오는 6월 25일부터 적용된다.

환인제약의 '아고틴정'도 국내 시판 후 실시한 조사 결과에서 다양한 부작용이 확인됐다. 5년 동안 국내 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.41%(총 183건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 이상반응 4.75%로 나타났다.

예상하지 못한 이상반응에는 소화불량, 부종, 무기력증, 이상한 느낌, 진정, 유연, 운동 이상 등이 있다.

식약처는 "이번 허가사항 변경 내용을 관련 협회 및 제약업계에 신속히 공유하고, 향후 품목허가 검토, 표시기재 사항 관리, 약사감시 등 사후관리 업무 전반에 반영해 달라"고 당부했다.

메디컬투데이 이호빈 ghqls654@mdtoday.co.kr

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