[메디컬투데이=이호빈 기자] 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비침습 집속초음파 장비인 울트라포머에 대한 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이는 국내 미용 의료기기 중 최초로 이루어진 미국 IDE 승인이다.

향후 미국 시장에서 울트라포머를 성공적으로 론칭하기 위한 발판으로, 올해 안에 미국 5개주에서 273명을 대상으로 한 현지 임상시험을 계획 중이며, FDA 허가는 2027년 1분기에 완료될 것으로 전망되고 있다.

이번 IDE 승인은 클래시스의 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량이 결집된 결과라는 평가다. 회사는 혁신 기술과 관련해 1700여건의 지적재산권을 보유하고 있으며, SCIE급 국제 학술지에 게재된 논문으로 제품의 안전성과 효과성을 입증받고 있다.

임상개발팀 남기화 팀장은 "이번 IDE 승인은 울트라포머의 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반이 마련됐다"며 내년부터 본격적인 임상시험이 진행될 것이라고 밝혔다.

인허가2팀 임훈 팀장도 "이번 FDA IDE는 접수부터 승인까지 단 30일 만에 완료됐다"며 과학적 근거를 바탕으로 한 지속적인 커뮤니케이션이 주효했다고 전했다.