코어라인소프트, AI 의료 SW 3등급 의료기기 품목허가 획득

[메디컬투데이=이호빈 기자] 코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 핵심 AI 제품군 인증에 이어 국내에서 의료 인공지능 소프트웨어(SW) 분야에서 최고 위험등급인 3등급 품목허가를 획득하며 기술력을 재차 입증했다.

코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어 'AVIEW LCS'에 대해 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이는 소프트웨어 기반 의료기기 중 가장 높은 위해도 등급으로서 높은 안전성과 성능 기준을 충족해야만 획득할 수 있는 허가이다. 위해도 등급은 제품 사용 시 인체에 미칠 수 있는 유해한 영향의 가능성과 심각성을 뜻하며, 등급이 높을수록 복잡한 심사 요건을 요구한다.

'AVIEW LCS'는 코어라인소프트의 AI 기술이 적용된 폐결절 악성 가능성 예측 소프트웨어다. 회사는 국제 학술지를 통해 이 소프트웨어가 글로벌 선두 의료영상진단 기업의 제품보다 탐지 정확도 및 예측력이 뛰어나다고 밝혔다. 코어라인소프트는 AI 밸류체인 통합 플랫폼인 'CORE:AI'를 중심으로 기술 고도화를 진행 중이며, 글로벌 시장 진출을 위한 규제 기반 구축에도 주력하고 있다.

김진국 대표는 "식약처 3등급 품목허가는 AI기반 의료 SW 중 최고 등급을 획득한 것으로, 자사의 기술력과 제품 신뢰성이 국내외에서 모두 인정받고 있음을 의미한다"며 "FDA 인증 제품에 이어 국내에서도 최고 등급의 인증을 받은 만큼, 글로벌 임상 적용과 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것"이라고 전했다.

한편 코어라인소프트는 오는 4월 캐나다 방사선학회(CAR2025), 5월 미국흉부학회(ATS 2025)에 참석해 에이뷰 핵심 라인업 기반 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다.

메디컬투데이 이호빈 ghqls654@mdtoday.co.kr

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