美FDA 신약승인 실패한 HLB…삼수 도전 의지 확고

[메디컬투데이=이호빈 기자] HLB가 간암신약(리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법) 미국 FDA 승인에 3번째 도전 의사를 밝혔다.

HLB는 간암신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다고 지난 21일 밝혔다.

HLB는 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문에 추가 보완을 요청받았다고 말하며, 특히 HLB 파트너사인 중국 항서제약의 제조 시설 검사 과정에서 발견된 ‘미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 부족’이 중요 원인이라고 분석했다.

이에 항서제약은 미국 식품의약국으로부터 받은 두 번째 보완요청서를 자사 홈페이지에 공개하며 “FDA와 지속적으로 긴밀히 소통하고 구체적 사유를 파악한 후 신속히 필요한 조치를 취하겠다”고 강조했다.

진양곤 HLB 회장 역시 “지적사항이 3개였기 때문에 문제가 없을 것으로 예상한다”며 “빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완해 재승인을 받을 수 있도록 하겠다”고 언급했다.

한편 FDA 승인 불발로 급락 중이던 HLB 그룹주가가 반등하고 있다. HLB가 세 번째 도전 의지를 밝히면서 저가 매수세가 유입된 것으로 풀이된다.

메디컬투데이 이호빈 ghqls654@mdtoday.co.kr

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