[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약이 자사의 새로운 3제 복합제 ‘DWJ1578’에 대한 두번째 임상 시험을 실시하며 개발의 완성도를 높여나가고 있다. 이 회사는 25일부터 ‘DWJ1578’의 1상 참여자 모집을 개시한 것으로 확인됐다.

대웅제약은 건강한 성인 64명을 대상으로 ‘DWJ1578’ 단독투여와 ‘DWC202208’ 및 ‘DWC202210’ 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다. 투약은 오는 5월 30일까지 진행된다.

앞서 대웅제약은 지난 2023년 5월 동일한 내용의 ‘DWJ1578’에 대한 1상 IND을 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다. 해당 시험은 2023년 7월에 실시되어 2024년 12월에 성공적으로 종료되었다.

두 임상은 설계 디자인뿐만 아니라 목표 시험 참여자 수도 동일하다. 대웅제약이 ‘DWJ1578’에 대한 똑같은 1상을 두 번이나 실시하는 까닭은 ‘DWJ1578’이 그 이전에 허가되지 않은 새로운 조합의 3제 복합제이기 때문으로 추정된다.

‘DWJ1578’은 본지 취재 결과, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료 성분 올메사르탄과 대표적인 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴 및 에제티미브를 합친 3제 복합제 후보물질인 것으로 확인됐다.

이 중 올메사르탄은 일본 다이이찌 산쿄에서 개발한 것으로, 대웅제약은 다이이찌 산쿄로부터 우리나라 판권을 취득한 후 지난 2005년 2월 ‘올메텍’이라는 제품명으로 국내 출시한 바 있다.

이 회사는 여기서 그치지 않고 올메사르탄에 다양한 성분을 결합한 복합제를 개발해 왔다. 2제 복합제 ‘올로스타정’(올메사르탄+로수바스타틴)과 ‘올메텍플러스정’(올메사르탄+히드로클로로티아지드), 3제 복합제 ‘올로맥스정’(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 등이다.

‘DWJ1578’은 이러한 대웅제약의 올메사르탄 포트폴리오 확장의 일환인 것으로 보인다. 특히 아직까지 올메사르탄+로수바스타틴+에제티미브 조합의 3제 복합제는 출시되지 않은터라 개발이 순항할 경우, 퍼스트 무버 타이틀을 거머쥘 수 있을 전망이다.

참고로 유사한 조합의 복합제는 이미 출시된 상황이다. 녹십자의 ‘로제텔정’(성분명: 텔미사르탄+로수바스타틴+에테티미브)이 대표적이다. 다만 ‘로제텔정’의 텔미사르탄은 1998년에 허가된 다소 오래된 ARB인 반면, ‘DWJ1578’의 올메사르탄은 2002년 허가된 비교적 최신 ARB로, 유효성 측면에서 더 우수한 것으로 알려져 있다.

이로 인해 대웅제약은 ‘DWJ1578’에 대한 동일한 임상 디자인의 1상을 두 번 진행하는 것으로 보인다. 복합제의 경우, 각 성분 간에 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 있다면 배합에 대한 적합성을 더욱 신중하게 검증해야 하기 때문이다.

실제로 식약처는 “새로운 조성의 복합제 개발이 증가됨에 따라 약물상호작용 연구의 중요성이 강조되고 있다”며 2011년부터 ‘약물 상호작용 연구 및 표시 기재 가이드라인’을 발간하고 있다.

대웅제약은 두 번의 ‘DWJ1578’ 1상을 통해 약물의 완성도를 더욱 높여 ‘DWJ1578’의 안정성 및 유효성을 환자에게 최적화할 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 대웅제약은 동일한 조합의 3제 복합제 후보물질 ‘DWJ1575’을 개발하고 있다. 각각의 성분 또한 올메사르탄+로수바스타틴+에제티미브로, ‘DWJ1578’와 판박이인데, 두 약물은 각 성분의 용량이 조금씩 달라서 별도로 개발되는 것으로 짐작된다.