다나베미쓰비시제약

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 다나베미쓰비시제약은 항CD19 단클론항체 '업리즈나'(Uplizna, inebilizumab)가 일본에서 IgG4 관련질환에 대한 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다.

업리즈나는 일본에서 IgG4 관련질환에 대해 희귀의약품지정을 받고 우선심사 대상이 되고 있다.

IgG4 관련질환은 B세포 활성화에 의한 IgG4 양성 형질세포가 전신에 침윤하고 여러 장기에서 종대, 결절·비후성 병변 및 섬유화를 수반하는 진행성 질환으로, 관해기와 예측불능의 질환재발을 특징으로 한다. 일본에서 승인된 IgG4 관련질환 치료제는 없으며 재발시 치료법은 확립돼 있지 않다.

이번 승인신청은 IgG4 관련질환 환자를 대상으로 암젠과 공동으로 실시한 글로벌 3상 임상시험을 토대로 이루어졌다. 이 시험에서는 업리즈나가 IgG4 관련질환의 재발위험을 저하시키는 효과와 안전성이 평가됐다.

업리즈나는 기초질환의 진행에 관여하는 중요한 세포를 표적으로 지속적으로 고갈시키는 인간화 단클론항체로, 형질아세포 및 일부 형질세포를 포함한 자가항체생산 CD19 양성 B세포이다. 일본에서는 2021년 시신경척수염 스펙트럼장애의 재발예방을 적응증으로 승인을 취득했다.

업리즈나는 암젠이 지난 2022년 아일랜드 제약회사인 호라이즌 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 치료제로, 다나베미쓰비시는 우리나라를 포함한 일본, 대만, 싱가포르 등 아시아 각국에서 독점 개발·판권을 보유하고 있다.