[메디컬투데이=이호빈 기자] 뷰노가 AI 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30'이 유럽 CE MDR 및 영국 UKCA 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

CE MDR은 2021년부터 시행된 강화된 유럽 의료기기 규정으로, 제품 안전성과 품질을 엄격히 평가한다. 뷰노는 이번 MDR 획득으로 EU국가(27개국)를 포함한 유럽에서 HATIV P30은 높은 신뢰성을 확보하게 됐으며, 이로써 유럽 내 다양한 영업 및 마케팅 활동에 박차를 가할 예정이다.

HATIV P30은 작고 휴대가 용이해 언제 어디서든 30초 내 간단히 심장 신호를 측정할 수 있고 , 분석결과는 '하티브케어' 앱을 통해 한눈에 확인할 수 있다. 이 제품은 정상동리듬, 심방세동 등 다양한 분석 결과를 제공하며, 스마트워치보다 정밀한 6유도 방식의 정확한 정보를 제공한다.

이예하 대표는 "이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음"이라고 말했다. 또한 향후 자사의 AI 기반 생체신호 분석 소프트웨어 VUNO Med-DeepECG와 HATIV P30을 연동해 개인의 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션 개발을 해나갈 계획이라고 밝혔다.

한편 HATIV P30은 이미 한국 식품의약품안전처 인증을 받은 바 있으며, 최근에는 키오스크 타입 심전도 기기 'HATIV K30'도 출시됐다.