삼진제약, 다이이찌산쿄 ‘탈리제’ 제네릭 개발 만지작

다이이찌산쿄 ‘탈리제’[사진=한국다이이찌산쿄 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼진제약이 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정’ 제네릭 개발에 관심을 보이는 것으로 나타났다.

삼진제약은 최근 식품의약품안전처의 DMF(원료의약품) 목록에 ‘탈리제정’의 주성분인 미로가발린베실산염 성분을 등록했다. 이번 DMF 등록은 ‘탈리제정’ 제네릭을 개발하기 위해 필요한 절차라는 것이 회사 측의 설명이다.

‘탈리제정’은 다이이찌산쿄가 개발한 말초 신경병증성 통증 치료 경구제다. 우리나라에서는 지난 2020년 1일 식약처로부터 품목허가를 획득해 판매되기 시작했다.

다국가 임상시험 결과에 따르면, 당뇨병성 말초 신경병증(DPNP) 환자 824명을 대상으로 14주간(용량 적정기간 1~2주 및 고정용량 투여기간 12~13주) 아시아에서 수행한 이중 눈가림, 3상 임상시험에서 미로가발린 1일 30mg 투여군(1회 15mg씩 1일 2회 투여)은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

이 제품은 2022년 중추 신경병증성 통증 치료 적응증을 추가로 확보하며 모든 신경병증성 통증에 사용할 수 있게 됐다.

‘탈리제정’의 주성분인 미로가발린은 가바펜틴노이드 계열 약물이다. 칼슘 통로 아파2-델타 리간드에 작용해 통증에 관여하는 신경전달 물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화하는 기전을 가졌다.

화이자의 ‘뉴론틴캡슐(성분명 : 가바펜틴)’, ‘리리카캡슐(성분명 : 프레가발린)’ 등과 같은 기전의 약물로, ‘탈리제정’은 이들 제품과 경쟁을 벌이고 있다. 다만, 아직 급여가 적용되지 않아 매출은 저조하다.

‘탈리제정’은 개량 신약이나 제네릭 등 후발 제품이 등장하지 않은 상태다. 국내 제약사들의 특허도전도 시작되지 않았다. 삼진제약의 이번 미로가발린베실산염 DMF 등록은 ‘탈리제정’ 제네릭 시장을 선점하기 위한 회사 측의 조기 개발 전략으로 해석된다.

국내에서 ‘탈리제정’ 제네릭 개발에 관심을 보이는 제약사는 아직 극소수다. 휴온스 등 몇몇 제약사만 생물학적동등성 시험을 진행하며 제네릭을 개발 중이다.

한편, 신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증이다. 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다.

말초 신경병증성 통증은 말초 신경계의 이상에 의한 지속적인 통증으로, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증성 통증, 복합부위 통증 증후군 2형 등으로 나뉜다. 중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중 후 중추성 통증(CPSP)을 통해서 발생할 수 있다.

헬스코리아뉴스 이순호 admin@hkn24.com

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